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18F-FDS PET/TC in volontari sani e pazienti con sospetta infezione

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e prestazioni diagnostiche di 18F-FDS PET/CT in volontari sani e pazienti con sospetta infezione

Si tratta di uno studio PET/TC dinamico in aperto su tutto il corpo (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per lo studio della dosimetria delle radiazioni, della farmacocinetica plasmatica, della biodistribuzione, della sicurezza e delle prestazioni diagnostiche del 18F-FDS in volontari sani e pazienti con sospetta infezione. Una singola dose di quasi 370 MBq 18F-FDS sarà iniettata per via endovenosa in volontari sani e pazienti con sospetta infezione. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Verranno raccolti dai volontari i cambiamenti di pressione sanguigna, polso, respirazione, temperatura, esami di routine del sangue e delle urine, alanina aminotransferasi sierica, albumina e creatinina e qualsiasi evento avverso. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella microbiologia clinica, le enterobatteriacee patogene si differenziano da altri organismi metabolizzando selettivamente il sorbitolo. Esprimono esclusivamente l'enzima sorbitolo-6-fosfato deidrogenasi, che è l'enzima responsabile dell'avvio del metabolismo del sorbitolo. Il 2-[18F]-fluorodeossisorbitolo (18F-FDS) è un analogo del sorbitolo che emette positroni. La sostituzione del gruppo ossidrilico con il fluoro in posizione C-2, tuttavia, annulla completamente il riconoscimento da parte della sorbitolo deidrogenasi di mammifero.18F-FDS potrebbe essere una sonda adatta per etichettare selettivamente e visualizzare tomograficamente le enterobatteriaceae in vivo.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 18F-FDS, è stato progettato uno studio PET/TC dinamico a corpo intero in aperto per studiare la dosimetria delle radiazioni, la farmacocinetica plasmatica, la biodistribuzione, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 18F-FDS in volontari sani e pazienti con sospetto infezione. Una singola dose di quasi 370 MBq 18F-FDS sarà iniettata per via endovenosa in volontari sani e pazienti con sospetta infezione. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Verranno raccolti dai volontari i cambiamenti di pressione sanguigna, polso, respirazione, temperatura, esami di routine del sangue e delle urine, alanina aminotransferasi sierica, albumina e creatinina e qualsiasi evento avverso. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:

    o Maschi e femmine, ≥18 anni

  • Pazienti infetti:

    • Maschi e femmine, ≥18 anni
    • Segni clinici caratteristici, sintomi e test di laboratorio che suggeriscono la diagnosi di malattia infettiva.
    • La diagnosi di infezione si basa sui criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la diagnosi di infezione. Si basano su una combinazione di risultati clinici, radiologici, operativi, microbiologici e istologici, oltre ai risultati di altri test di laboratorio, come la conta dei globuli bianchi, la velocità di eritrosedimentazione e il valore della proteina C reattiva.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di 18F-FDS e scansione PET/TC
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 18F-FDS e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 1 ora dopo l'iniezione.
Droga: 18F-FDS
18F-FDS è stato iniettato per via endovenosa nei pazienti 1 ora prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • 2-[18F]-fluorodeossisorbitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa delle lesioni e biodistribuzione
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e saranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUV) del tumore e degli organi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione sanguigna di volontari sani verrà misurata in tre punti temporali: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Polso
Lasso di tempo: 24 ore
Il polso verrà misurato in tre punti temporali per ciascun volontario sano: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza respiratoria sarà misurata in tre punti temporali per ciascun volontario sano: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Temperatura
Lasso di tempo: 24 ore
La temperatura verrà misurata in tre punti temporali per ciascun volontario sano: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 ore
L'esame del sangue di routine di volontari sani verrà misurato in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Esame delle urine di routine
Lasso di tempo: 24 ore
Il test delle urine di routine di volontari sani verrà misurato in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
L'alanina aminotransferasi sierica di volontari sani sarà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Siero albumina
Lasso di tempo: 24 ore
L'albumina sierica di volontari sani sarà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
La creatinina sierica di volontari sani sarà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Saranno seguiti e valutati gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione di volontari e pazienti sani.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDS

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