Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDS PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na infekci

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Radiační dozimetrie, plazmatická farmakokinetika, biodistribuce, bezpečnost a diagnostická výkonnost 18F-FDS PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na infekci

Jedná se o otevřenou dynamickou celotělovou PET/CT (pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii) studii pro zkoumání radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu 18F-FDS u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na infekci. Jednotlivá dávka téměř 370 MBq 18F-FDS bude intravenózně podána zdravým dobrovolníkům a pacientům s podezřením na infekci. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Od dobrovolníků budou shromažďovány změny krevního tlaku, pulsu, dýchání, teploty, rutinní krevní a močové testy, sérová alaninaminotransferáza, albumin a kreatinin a jakékoli nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické mikrobiologii se patogenní enterobakterie odlišují od jiných organismů selektivní metabolizací sorbitolu. Exprimují výhradně enzym sorbitol-6-fosfátdehydrogenázu, což je enzym zodpovědný za zahájení metabolismu sorbitolu. 2-[18F]-fluordeoxysorbitol (18F-FDS) je analog sorbitolu emitující pozitrony. Substituce hydroxylové skupiny fluorem v poloze C-2 však zcela ruší rozpoznání savčí sorbitoldehydrogenázou.18F-FDS by mohla být vhodnou sondou pro selektivní značení a tomografické zobrazení enterobakterií in vivo.

Pro další zájem o klinickou translaci 18F-FDS byla navržena otevřená dynamická celotělová PET/CT studie ke zkoumání radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu 18F-FDS u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na infekce. Jednotlivá dávka téměř 370 MBq 18F-FDS bude intravenózně podána zdravým dobrovolníkům a pacientům s podezřením na infekci. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Od dobrovolníků budou shromažďovány změny krevního tlaku, pulsu, dýchání, teploty, rutinní krevní a močové testy, sérová alaninaminotransferáza, albumin a kreatinin a jakékoli nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    o Muži a ženy ve věku ≥18 let

  • Infekční pacienti:

    • Muži a ženy, ≥18 let
    • Charakteristické klinické příznaky, symptomy a laboratorní testy naznačující diagnózu infekčního onemocnění.
    • Diagnóza infekce je založena na kritériích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro diagnostiku infekce. Kromě výsledků dalších laboratorních testů, jako je počet bílých krvinek, sedimentace erytrocytů a hodnota C reaktivního proteinu, se opírají o kombinaci klinických, radiologických, operačních, mikrobiologických a histologických nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-FDS injekce a PET/CT sken
Pacienti dostali intravenózní injekci 18F-FDS a 1 hodinu po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 18F-FDS
18F-FDS byly intravenózně injikovány pacientům 1 hodinu před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 2-[18F]-fluordeoxysorbitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení lézí a biodistribuce
Časové okno: Jeden rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) nádoru a orgánů.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak zdravých dobrovolníků bude měřen ve třech časových bodech: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Puls
Časové okno: 24 hodin
Puls bude měřen ve třech časových bodech u každého zdravého dobrovolníka: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Frekvence dýchání
Časové okno: 24 hodin
Frekvence dýchání bude měřena ve třech časových bodech u každého zdravého dobrovolníka: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Teplota
Časové okno: 24 hodin
Teplota bude měřena ve třech časových bodech u každého zdravého dobrovolníka: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Rutinní krevní test
Časové okno: 24 hodin
Rutinní krevní test zdravých dobrovolníků bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Rutinní test moči
Časové okno: 24 hodin
Rutinní test moči u zdravých dobrovolníků bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: 24 hodin
Sérová alaninaminotransferáza u zdravých dobrovolníků bude měřena ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérový albumin
Časové okno: 24 hodin
Sérový albumin u zdravých dobrovolníků bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Sérový kreatinin u zdravých dobrovolníků bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky do 5 dnů po injekci a skenování zdravých dobrovolníků a pacientů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Klinické studie na 18F-FDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit