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건강한 지원자와 감염이 의심되는 환자의 18F-FDS PET/CT

2017년 4월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

건강한 지원자와 감염이 의심되는 환자에서 18F-FDS PET/CT의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능

이것은 건강한 지원자와 감염이 의심되는 환자에서 18F-FDS의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 개방형 동적 전신 PET/CT(양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영) 연구입니다. 거의 370MBq 18F-FDS의 단일 용량이 건강한 지원자와 감염이 의심되는 환자에게 정맥 주사됩니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다. 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민 및 크레아티닌의 변화 및 모든 부작용이 지원자로부터 수집됩니다. 부작용도 환자에게서 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 미생물학에서 병원성 장내세균은 소르비톨을 선택적으로 대사함으로써 다른 유기체와 구별됩니다. 그들은 소르비톨 대사 개시를 담당하는 효소인 소르비톨-6-인산 탈수소효소를 독점적으로 발현합니다. 2-[18F]-플루오로데옥시소르비톨(18F-FDS)은 소르비톨의 양전자 방출 유사체입니다. 그러나 C-2 위치에서 하이드록실 그룹이 불소로 치환되면 포유류의 소르비톨 데하이드로게나제에 의한 인식이 완전히 없어집니다.

18F-FDS의 임상 번역에 대한 추가 관심을 위해 건강한 지원자와 의심되는 환자에서 18F-FDS의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위해 개방형 라벨 동적 전신 PET/CT 연구를 설계했습니다. 전염병. 거의 370MBq 18F-FDS의 단일 용량이 건강한 지원자와 감염이 의심되는 환자에게 정맥 주사됩니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다. 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민 및 크레아티닌의 변화 및 모든 부작용이 지원자로부터 수집됩니다. 부작용도 환자에게서 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자:

    o 남녀, ≥18세

  • 감염성 환자:

    • 남녀, ≥18세
    • 전염병의 진단을 시사하는 특징적인 임상 징후, 증상 및 실험실 검사.
    • 감염 진단은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 감염 진단 기준을 기반으로 합니다. 그들은 백혈구 수, 적혈구 침강 속도 및 C 반응성 단백질 값과 같은 다른 실험실 테스트 결과 외에도 임상, 방사선, 수술, 미생물 및 조직학적 소견의 조합에 의존합니다.

제외 기준:

  • 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(270 μM/L)
  • 간 기능: 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 수치.
  • IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  • 환자가 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없습니다.
  • 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
  • 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FDS 주입 및 PET/CT 스캔
환자들에게 18F-FDS를 정맥주사하고 주사 1시간 후 PET/CT 스캔을 시행하였다.
의약품: 18F-FDS
18F-FDS는 PET/CT 스캔 1시간 전에 환자에게 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 2-[18F]-플루오로데옥시소르비톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 및 생체분포의 시각적 및 반정량적 평가
기간: 1년
육안 분석은 최소 3명의 숙련된 핵의학 의사가 합의 판독하여 수행합니다. 반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 사람이 수행하고 종양 및 장기의 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 24 시간
건강한 지원자의 혈압은 주사 직전, 스캔 후, 치료 후 24시간의 세 시점에서 측정됩니다.
24 시간
맥박
기간: 24 시간
맥박은 각 건강한 지원자에 대해 세 가지 시점에서 측정됩니다: 주사 직전, 스캐닝 후, 치료 후 24시간.
24 시간
호흡 빈도
기간: 24 시간
호흡 빈도는 각각의 건강한 지원자에 대해 세 가지 시점(주사 직전, 스캔 후, 치료 후 24시간)에서 측정됩니다.
24 시간
온도
기간: 24 시간
체온은 각 건강한 지원자에 대해 세 가지 시점(주사 직전, 스캔 후, 치료 후 24시간)에서 측정됩니다.
24 시간
정기 혈액 검사
기간: 24 시간
건강한 지원자의 정기 혈액 검사는 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
정기 소변 검사
기간: 24 시간
건강한 지원자의 일상적인 소변 검사는 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 24 시간
건강한 지원자의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제는 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 알부민
기간: 24 시간
건강한 지원자의 혈청 알부민은 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 크레아티닌
기간: 24 시간
건강한 지원자의 혈청 크레아티닌은 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
부작용 수집
기간: 5 일
건강한 지원자와 환자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것입니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCHNM08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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