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18F-FDS PET/CT em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Suspeita de Infecção

5 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetria de Radiação, Farmacocinética do Plasma, Biodistribuição, Segurança e Desempenho Diagnóstico de 18F-FDS PET/CT em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Suspeita de Infecção

Este é um estudo PET/CT dinâmico aberto de corpo inteiro (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) para investigação de dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de 18F-FDS em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita de infecção. Uma dose única de quase 370 MBq 18F-FDS será injetada por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita de infecção. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Alterações de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura, exames de sangue e urina de rotina, alanina aminotransferase sérica, albumina e creatinina e quaisquer eventos adversos serão coletados dos voluntários. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na microbiologia clínica, as enterobactérias patogênicas são diferenciadas de outros organismos pela metabolização seletiva do sorbitol. Eles expressam exclusivamente a enzima sorbitol-6-fosfato desidrogenase, que é a enzima responsável por iniciar o metabolismo do sorbitol. 2-[18F]-fluorodesoxisorbitol (18F-FDS) é um análogo emissor de pósitrons do sorbitol. A substituição do grupo hidroxila por flúor na posição C-2, no entanto, anula completamente o reconhecimento pela sorbitol desidrogenase de mamífero. O 18F-FDS pode ser uma sonda adequada para marcar seletivamente e fazer imagens tomográficas de enterobactérias in vivo.

Para maiores interesses na tradução clínica do 18F-FDS, um estudo PET/CT dinâmico de corpo inteiro aberto foi projetado para investigar a dosimetria da radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico do 18F-FDS em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita de infecção. Uma dose única de quase 370 MBq 18F-FDS será injetada por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita de infecção. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Alterações de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura, exames de sangue e urina de rotina, alanina aminotransferase sérica, albumina e creatinina e quaisquer eventos adversos serão coletados dos voluntários. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Fang, MD
  • Número de telefone: 86-10-69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Zhu Zhaohui, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-10-13611093752
  • E-mail: 13611093752@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis:

    o Homens e mulheres, ≥18 anos

  • Pacientes Infecciosos:

    • Homens e mulheres, ≥18 anos
    • Sinais clínicos característicos, sintomas e exames laboratoriais sugerindo o diagnóstico de doença infecciosa.
    • O diagnóstico de infecção é baseado nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para o diagnóstico de infecção. Eles se baseiam em uma combinação de achados clínicos, radiológicos, operatórios, microbiológicos e histológicos, além de resultados de outros exames laboratoriais, como contagem de leucócitos, velocidade de hemossedimentação e valor da proteína C reativa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  • Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
  • Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  • Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
  • Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de 18F-FDS e PET/TC
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 18F-FDS e submetidos a PET/CT 1 h após a injeção.
Medicamento: 18F-FDS
18F-FDS foram injetados por via intravenosa nos pacientes 1 h antes das varreduras de PET/CT
Outros nomes:
  • 2-[18F]-fluorodesoxisorbitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual e semiquantitativa de lesões e biodistribuição
Prazo: Um ano
A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes. A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) do tumor e dos órgãos.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
A pressão arterial de voluntários saudáveis ​​será medida em três momentos: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Pulso
Prazo: 24 horas
O pulso será medido em três momentos para cada voluntário saudável: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
A frequência respiratória será medida em três momentos para cada voluntário saudável: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Temperatura
Prazo: 24 horas
A temperatura será medida em três momentos para cada voluntário saudável: logo antes da injeção, após a varredura e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Exame de sangue de rotina
Prazo: 24 horas
O exame de sangue de rotina de voluntários saudáveis ​​será medido em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Teste de urina de rotina
Prazo: 24 horas
O teste de urina de rotina de voluntários saudáveis ​​será medido em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Alanina aminotransferase sérica
Prazo: 24 horas
A alanina aminotransferase sérica de voluntários saudáveis ​​será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Albumina sérica
Prazo: 24 horas
A albumina sérica de voluntários saudáveis ​​será medida em dois momentos: logo antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Creatinina sérica
Prazo: 24 horas
A creatinina sérica de voluntários saudáveis ​​será medida em dois momentos: imediatamente antes da injeção e 24 horas após o tratamento.
24 horas
Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura de voluntários saudáveis ​​e pacientes serão acompanhados e avaliados.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHNM08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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