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18F-FDS-PET/CT bei gesunden Probanden und Patienten mit Verdacht auf Infektion

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Leistung von 18F-FDS PET/CT bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht auf Infektion

Dies ist eine unverblindete dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostischen Leistung von 18F-FDS bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht auf eine Infektion. Eine Einzeldosis von fast 370 MBq 18F-FDS wird gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht auf eine Infektion intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet. Änderungen von Blutdruck, Puls, Atmung, Temperatur, routinemäßige Blut- und Urintests, Serum-Alanin-Aminotransferase, Albumin und Kreatinin sowie alle unerwünschten Ereignisse werden von den Freiwilligen erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden auch bei den Patienten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Mikrobiologie werden pathogene Enterobacteriaceae von anderen Organismen durch die selektive Metabolisierung von Sorbit unterschieden. Sie exprimieren ausschließlich das Enzym Sorbit-6-Phosphat-Dehydrogenase, das für die Initiierung des Sorbitstoffwechsels verantwortlich ist. 2-[18F]-Fluordesoxysorbit (18F-FDS) ist ein Positronen emittierendes Analogon von Sorbit. Die Substitution der Hydroxylgruppe durch Fluor an der C-2-Position hebt jedoch die Erkennung durch Säuger-Sorbitol-Dehydrogenase vollständig auf. 18F-FDS könnte eine geeignete Sonde sein, um Enterobacteriaceae in vivo selektiv zu markieren und tomographisch abzubilden.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 18F-FDS wurde eine unverblindete dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie konzipiert, um die Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Leistung von 18F-FDS bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht zu untersuchen Infektion. Eine Einzeldosis von fast 370 MBq 18F-FDS wird gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht auf eine Infektion intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet. Änderungen von Blutdruck, Puls, Atmung, Temperatur, routinemäßige Blut- und Urintests, Serum-Alanin-Aminotransferase, Albumin und Kreatinin sowie alle unerwünschten Ereignisse werden von den Freiwilligen erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden auch bei den Patienten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:

    o Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt

  • Infektiöse Patienten:

    • Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt
    • Charakteristische klinische Anzeichen, Symptome und Labortests, die die Diagnose einer Infektionskrankheit nahelegen.
    • Die Diagnose einer Infektion basiert auf den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Diagnose einer Infektion. Sie stützen sich auf eine Kombination aus klinischen, radiologischen, operativen, mikrobiologischen und histologischen Befunden sowie auf Ergebnisse anderer Labortests, wie z. B. die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Senkungsrate der Erythrozyten und den C-reaktiven Proteinwert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder im gebärfähigen Alter sind
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leberfunktion: jeder hepatische Enzymspiegel über dem 5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
  • Patienten, die nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, wegen Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. abzuschließen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-FDS-Injektion und PET/CT-Scan
Den Patienten wurde 18F-FDS intravenös injiziert und 1 h nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 18F-FDS
18F-FDS wurde den Patienten 1 h vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
Andere Namen:
  • 2-[18F]-Fluordesoxysorbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und halbquantitative Beurteilung von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsensusablesung von mindestens 3 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt. Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von Tumor und Organen werden gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutdruck von gesunden Freiwilligen wird zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Impuls
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Puls wird bei jedem gesunden Freiwilligen zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Atemfrequenz wird für jeden gesunden Freiwilligen zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Temperatur
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Temperatur wird bei jedem gesunden Freiwilligen zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Routinemäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden
Routinemäßige Bluttests bei gesunden Freiwilligen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Routine-Urintest
Zeitfenster: 24 Stunden
Routine-Urintests von gesunden Freiwilligen werden zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Serum-Alanin-Aminotransferase von gesunden Freiwilligen wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serumalbumin
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumalbumin von gesunden Freiwilligen wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Serumkreatinin von gesunden Freiwilligen wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und Untersuchung von gesunden Freiwilligen und Patienten werden verfolgt und bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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