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TEP/TDM au 18F-FDS chez des volontaires sains et des patients suspects d'infection

5 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Dosimétrie des rayonnements, pharmacocinétique plasmatique, biodistribution, innocuité et performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-FDS chez des volontaires sains et des patients suspects d'infection

Il s'agit d'une étude TEP/TDM dynamique du corps entier (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) en ouvert pour l'étude de la dosimétrie des rayonnements, de la pharmacocinétique plasmatique, de la biodistribution, de l'innocuité et des performances diagnostiques du 18F-FDS chez des volontaires sains et des patients suspects d'infection. Une dose unique de près de 370 MBq de 18F-FDS sera injectée par voie intraveineuse à des volontaires sains et à des patients suspects d'infection. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les modifications de la pression artérielle, du pouls, de la respiration, de la température, des tests sanguins et urinaires de routine, de l'alanine aminotransférase sérique, de l'albumine et de la créatinine, ainsi que tout événement indésirable seront recueillis auprès des volontaires. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En microbiologie clinique, les entérobactéries pathogènes se différencient des autres organismes en métabolisant sélectivement le sorbitol. Ils expriment exclusivement l'enzyme sorbitol-6-phosphate déshydrogénase, qui est l'enzyme responsable de l'initiation du métabolisme du sorbitol. Le 2-[18F]-fluorodésoxysorbitol (18F-FDS) est un analogue émetteur de positons du sorbitol. Cependant, la substitution du groupe hydroxyle par le fluor en position C-2 annule complètement la reconnaissance par la sorbitol déshydrogénase de mammifère. Le 18F-FDS pourrait être une sonde appropriée pour marquer sélectivement et imager par tomographie les entérobactéries in vivo.

Pour d'autres intérêts dans la traduction clinique du 18F-FDS, une étude TEP/TDM dynamique du corps entier en ouvert a été conçue pour étudier la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique plasmatique, la biodistribution, l'innocuité et les performances diagnostiques du 18F-FDS chez des volontaires sains et des patients suspects. infection. Une dose unique de près de 370 MBq de 18F-FDS sera injectée par voie intraveineuse à des volontaires sains et à des patients suspects d'infection. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les modifications de la pression artérielle, du pouls, de la respiration, de la température, des tests sanguins et urinaires de routine, de l'alanine aminotransférase sérique, de l'albumine et de la créatinine, ainsi que tout événement indésirable seront recueillis auprès des volontaires. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Fang, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhu Zhaohui, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-10-13611093752
  • E-mail: 13611093752@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains :

    o Hommes et femmes, ≥18 ans

  • Patients infectieux :

    • Hommes et femmes, ≥18 ans
    • Signes cliniques caractéristiques, symptômes et tests de laboratoire suggérant le diagnostic de maladie infectieuse.
    • Le diagnostic d'infection est basé sur les critères de diagnostic d'infection des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ils reposent sur une combinaison de résultats cliniques, radiologiques, opératoires, microbiologiques et histologiques, en plus des résultats d'autres tests de laboratoire, tels que le nombre de globules blancs, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et la valeur de la protéine C réactive.

Critère d'exclusion:

  • Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
  • Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
  • Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
  • Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
  • Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de 18F-FDS et TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 18F-FDS et ont subi une TEP/TDM 1 h après l'injection.
Médicament: 18F-FDS
18F-FDS ont été injectés par voie intraveineuse aux patients 1 h avant les scans PET/CT
Autres noms:
  • 2-[18F]-fluorodésoxysorbitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle et semi-quantitative des lésions et de la biodistribution
Délai: Un ans
L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés. L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de la tumeur et des organes seront mesurées.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24 heures
La tension artérielle des volontaires sains sera mesurée à trois moments : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
24 heures
Impulsion
Délai: 24 heures
Le pouls sera mesuré à trois moments pour chaque volontaire en bonne santé : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
24 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée à trois moments pour chaque volontaire sain : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
24 heures
Température
Délai: 24 heures
La température sera mesurée à trois moments pour chaque volontaire en bonne santé : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
24 heures
Test sanguin de routine
Délai: 24 heures
Le test sanguin de routine des volontaires sains sera mesuré à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
24 heures
Analyse d'urine de routine
Délai: 24 heures
Le test d'urine de routine des volontaires sains sera mesuré à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
24 heures
Alanine aminotransférase sérique
Délai: 24 heures
L'alanine aminotransférase sérique de volontaires sains sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
24 heures
Albumine sérique
Délai: 24 heures
L'albumine sérique de volontaires sains sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
24 heures
Créatinine sérique
Délai: 24 heures
La créatinine sérique de volontaires sains sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
24 heures
Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des volontaires sains et des patients seront suivis et évalués.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHNM08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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