健康志愿者和疑似感染患者的 18F-FDS PET/CT
2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
18F-FDS PET/CT 在健康志愿者和疑似感染患者中的辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能
这是一项开放标签动态全身 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）研究，用于研究 18F-FDS 在健康志愿者和疑似感染患者中的辐射剂量测定、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能。
将近370 MBq 18F-FDS的单剂量静脉注射给健康志愿者和疑似感染患者。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
将从志愿者那里收集血压、脉搏、呼吸、体温、常规血液和尿液检查、血清丙氨酸氨基转移酶、白蛋白和肌酐的变化，以及任何不良事件。
还将在患者中观察到不良事件。
研究概览
详细说明
在临床微生物学中，致病性肠杆菌科通过选择性代谢山梨糖醇与其他生物区分开来。 它们专门表达山梨糖醇-6-磷酸脱氢酶，这是负责启动山梨糖醇代谢的酶。 2-[18F]-氟脱氧山梨糖醇 (18F-FDS) 是山梨糖醇的正电子发射类似物。 然而，C-2 位的羟基被氟取代，完全消除了哺乳动物山梨糖醇脱氢酶的识别。 18 F-FDS 可能是一种合适的探针，用于在体内选择性标记肠杆菌科并对其进行层析成像。
为了进一步研究 18F-FDS 的临床转化，设计了一项开放标签动态全身 PET/CT 研究，以研究 18F-FDS 在健康志愿者和疑似患者中的辐射剂量测定、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能感染。 将近370 MBq 18F-FDS的单剂量静脉注射给健康志愿者和疑似感染患者。 视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。 将从志愿者那里收集血压、脉搏、呼吸、体温、常规血液和尿液检查、血清丙氨酸氨基转移酶、白蛋白和肌酐的变化，以及任何不良事件。 还将在患者中观察到不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Fang, MD
- 电话号码：86-10-69155502
- 邮箱：lifang@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhu Zhaohui, MD, PhD
- 电话号码：86-10-13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：86-10-69154196
- 邮箱：13611093752@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者：
o 男女不限，≥18岁
传染性患者：
- 男女不限，≥18岁
- 提示传染病诊断的特征性临床体征、症状和实验室检查。
- 感染的诊断基于美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的感染诊断标准。 除了白细胞计数、红细胞沉降率和 C 反应蛋白值等其他实验室检查结果外，他们还依赖于临床、放射学、手术、微生物学和组织学发现的组合。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性
- 肾功能：血清肌酐>3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝功能：任何肝酶水平超过正常上限 5 倍。
- 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或超敏反应。
- 患者无法进入 PET/CT 扫描仪的孔内。
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能会严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-FDS 注射和 PET/CT 扫描
患者静脉注射 18F-FDS，注射后 1 h 行 PET/CT 扫描。
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在 PET/CT 扫描前 1 小时向患者静脉注射 18F-FDS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变和生物分布的视觉和半定量评估
大体时间：一年
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视觉分析将由至少 3 名经验丰富的核医学医师通过共识阅读进行。
所有病例均由同一人进行半定量分析，并测量肿瘤和器官的标准化摄取值（SUV）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：24小时
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健康志愿者的血压将在三个时间点测量：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
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24小时
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脉冲
大体时间：24小时
|
将在每个健康志愿者的三个时间点测量脉搏：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
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24小时
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呼吸频率
大体时间：24小时
|
将在每个健康志愿者的三个时间点测量呼吸频率：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
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24小时
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温度
大体时间：24小时
|
将在每个健康志愿者的三个时间点测量体温：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
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24小时
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血常规检查
大体时间：24小时
|
健康志愿者的常规血液测试将在两个时间点进行测量：注射前和治疗后 24 小时。
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24小时
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尿常规检查
大体时间：24小时
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健康志愿者的常规尿液测试将在两个时间点进行测量：注射前和治疗后 24 小时。
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24小时
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血清谷丙转氨酶
大体时间：24小时
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健康志愿者的血清丙氨酸氨基转移酶将在两个时间点测量：注射前和治疗后 24 小时。
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24小时
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血清白蛋白
大体时间：24小时
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健康志愿者的血清白蛋白将在两个时间点测量：注射前和治疗后 24 小时。
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24小时
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血清肌酐
大体时间：24小时
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将在两个时间点测量健康志愿者的血清肌酸酐：注射前和治疗后 24 小时。
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24小时
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不良事件收集
大体时间：5天
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将对健康志愿者和患者注射扫描后5天内的不良事件进行跟踪和评估。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kong Z, Wang Y, Ma W, Cheng X. Role of 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) and 18F-2-fluorodeoxy sorbitol (FDS) in autoimmune hypophysitis: a case report. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 9;20(1):84. doi: 10.1186/s12902-020-00567-8.
- Yao S, Xing H, Zhu W, Wu Z, Zhang Y, Ma Y, Liu Y, Huo L, Zhu Z, Li Z, Li F. Infection Imaging With (18)F-FDS and First-in-Human Evaluation. Nucl Med Biol. 2016 Mar;43(3):206-14. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.11.008. Epub 2015 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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