Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FDS PET/CT egészséges önkénteseknél és fertőzésgyanús betegeknél

2017. április 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Sugárdozimetria, plazmafarmakokinetika, bioeloszlás, 18F-FDS PET/CT biztonsága és diagnosztikai teljesítménye egészséges önkénteseknél és fertőzésgyanús betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű dinamikus, teljes testre kiterjedő PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) vizsgálat a 18F-FDS sugárdozimetriájának, plazma farmakokinetikájának, biológiai eloszlásának, biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára egészséges önkénteseken és fertőzésgyanús betegeken. Egyetlen adag közel 370 MBq 18F-FDS-t intravénásan adnak be egészséges önkénteseknek és fertőzésgyanús betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére. A vérnyomás, a pulzus, a légzés, a hőmérséklet, a rutin vér- és vizeletvizsgálatok, a szérum alanin-aminotranszferáz, albumin és kreatinin, valamint a nemkívánatos események változásait összegyűjtik az önkéntesektől. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai mikrobiológiában a patogén enterobaktériumokat a szorbit szelektív metabolizálása különbözteti meg más szervezetektől. Kizárólag a szorbit-6-foszfát-dehidrogenáz enzimet expresszálják, amely a szorbit metabolizmusának beindításáért felelős enzim. A 2-[18F]-fluor-dezoxiszorbit (18F-FDS) a szorbit pozitront kibocsátó analógja. A hidroxilcsoport fluorral való helyettesítése a C-2 pozícióban azonban teljesen megszünteti az emlősök szorbit-dehidrogenáz általi felismerését. A 18F-FDS megfelelő próba lehet enterobacteriaceae in vivo szelektív jelölésére és tomográfiai leképezésére.

A 18F-FDS klinikai transzlációjával kapcsolatos további érdeklődés érdekében egy nyílt elrendezésű dinamikus, teljes testre kiterjedő PET/CT-vizsgálatot terveztek a 18F-FDS sugárzási dozimetriájának, plazma farmakokinetikájának, biológiai eloszlásának, biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára egészséges önkéntesekben és gyanús betegekben. fertőzés. Egyetlen adag közel 370 MBq 18F-FDS-t intravénásan adnak be egészséges önkénteseknek és fertőzésgyanús betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére. A vérnyomás, a pulzus, a légzés, a hőmérséklet, a rutin vér- és vizeletvizsgálatok, a szérum alanin-aminotranszferáz, albumin és kreatinin, valamint a nemkívánatos események változásait összegyűjtik az önkéntesektől. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek:

    o Férfiak és nők, ≥18 évesek

  • Fertőző betegek:

    • Férfiak és nők, ≥18 évesek
    • A fertőző betegség diagnosztizálására utaló jellegzetes klinikai tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálatok.
    • A fertőzés diagnózisa a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fertőzés diagnosztizálására vonatkozó kritériumain alapul. Klinikai, radiológiai, operatív, mikrobiológiai és szövettani eredmények kombinációjára támaszkodnak, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményeire, mint például a fehérvérsejtszám, a vörösvértest-ülepedés és a C-reaktív fehérje érték.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
  • Vesefunkció: szérum kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Májfunkció: bármely májenzim szintje, amely meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
  • A betegek nem tudnak belépni a PET/CT szkenner furatába.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
  • Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-FDS injekció és PET/CT vizsgálat
A betegek intravénásan 18F-FDS-t kaptak, majd 1 órával az injekció beadása után PET/CT vizsgálaton estek át.
Drog: 18F-FDS
18F-FDS-t intravénásan injektáltunk a betegekbe 1 órával a PET/CT vizsgálatok előtt
Más nevek:
  • 2-[18F]-fluor-dezoxiszorbit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozások és biológiai eloszlás vizuális és szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Egy év
A vizuális elemzést konszenzusos leolvasással legalább 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi. A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megméri a daganatok és szervek standardizált felvételi értékét (SUV).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek vérnyomását három időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Impulzus
Időkeret: 24 óra
A pulzust három időpontban mérik minden egészséges önkéntesnél: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Légzési frekvencia
Időkeret: 24 óra
A légzés gyakoriságát minden egészséges önkéntesnél három időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Hőfok
Időkeret: 24 óra
Minden egészséges önkéntesnél három időpontban mérik a hőmérsékletet: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek rutin vérvizsgálatát két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek rutin vizeletvizsgálatát két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Szérum alanin aminotranszferáz
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek szérum alanin-aminotranszferázát két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Szérum albumin
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek szérumalbuminszintjét két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Szérum kreatinin
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek szérum kreatininszintjét két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
24 óra
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 5 nap
Az injekció beadása és az egészséges önkéntesek és betegek szkennelése után 5 napon belül bekövetkező nemkívánatos eseményeket követik és értékelik.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHNM08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterobacteriaceae fertőzések

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel