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PET/TC 18F-FDS en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección

5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de 18F-FDS PET/CT en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección

Se trata de un estudio de PET/TC (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) dinámico de cuerpo entero abierto para la investigación de dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de 18F-FDS en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 370 MBq de 18F-FDS a voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Los cambios de presión arterial, pulso, respiración, temperatura, análisis de sangre y orina de rutina, alanina aminotransferasa sérica, albúmina y creatinina, y cualquier evento adverso se recopilarán de los voluntarios. También se observarán eventos adversos en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En microbiología clínica, las enterobacterias patógenas se diferencian de otros organismos mediante el metabolismo selectivo del sorbitol. Expresan exclusivamente la enzima sorbitol-6-fosfato deshidrogenasa, que es la enzima responsable de iniciar el metabolismo del sorbitol. El 2-[18F]-fluorodesoxisorbitol (18F-FDS) es un análogo del sorbitol que emite positrones. Sin embargo, la sustitución del grupo hidroxilo por flúor en la posición C-2 anula por completo el reconocimiento por parte de la sorbitol deshidrogenasa de mamíferos. La 18F-FDS podría ser una sonda adecuada para marcar selectivamente y obtener imágenes tomográficas de enterobacterias in vivo.

Para obtener más interés en la traducción clínica de 18F-FDS, se diseñó un estudio PET/CT de cuerpo entero dinámico y abierto para investigar la dosimetría de radiación, la farmacocinética plasmática, la biodistribución, la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 18F-FDS en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 370 MBq de 18F-FDS a voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Los cambios de presión arterial, pulso, respiración, temperatura, análisis de sangre y orina de rutina, alanina aminotransferasa sérica, albúmina y creatinina, y cualquier evento adverso se recopilarán de los voluntarios. También se observarán eventos adversos en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Fang, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69155502
  • Correo electrónico: lifang@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhu Zhaohui, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-13611093752
  • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Número de teléfono: 86-10-69154196
          • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables:

    o Hombres y mujeres, ≥18 años

  • Pacientes infecciosos:

    • Hombres y mujeres, ≥18 años
    • Signos clínicos, síntomas y pruebas de laboratorio característicos que sugieran el diagnóstico de enfermedad infecciosa.
    • El diagnóstico de infección se basa en los criterios de diagnóstico de infección de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se basan en una combinación de hallazgos clínicos, radiológicos, quirúrgicos, microbiológicos e histológicos, además de los resultados de otras pruebas de laboratorio, como el recuento de glóbulos blancos, la tasa de sedimentación de eritrocitos y el valor de proteína C reactiva.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
  • Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
  • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de 18F-FDS y exploración PET/CT
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa 18F-FDS y se les realizó una exploración PET/CT 1 hora después de la inyección.
Se inyectó 18F-FDS por vía intravenosa a los pacientes 1 h antes de las exploraciones PET/CT.
Otros nombres:
  • 2-[18F]-fluorodesoxisorbitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración visual y semicuantitativa de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: Un año
El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear. El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de tumor y órganos.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
La presión arterial de voluntarios sanos se medirá en tres momentos: justo antes de la inyección, después de la exploración y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Legumbres
Periodo de tiempo: 24 horas
El pulso se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
La frecuencia de respiración se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Temperatura
Periodo de tiempo: 24 horas
La temperatura se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los análisis de sangre de rutina de voluntarios sanos se medirán en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Examen de orina de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
La prueba de orina de rutina de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
La alanina aminotransferasa sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 24 horas
La albúmina sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
La creatinina sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
24 horas
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de voluntarios sanos y pacientes.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FDS

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