- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450942
PET/TC 18F-FDS en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección
Dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de 18F-FDS PET/CT en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En microbiología clínica, las enterobacterias patógenas se diferencian de otros organismos mediante el metabolismo selectivo del sorbitol. Expresan exclusivamente la enzima sorbitol-6-fosfato deshidrogenasa, que es la enzima responsable de iniciar el metabolismo del sorbitol. El 2-[18F]-fluorodesoxisorbitol (18F-FDS) es un análogo del sorbitol que emite positrones. Sin embargo, la sustitución del grupo hidroxilo por flúor en la posición C-2 anula por completo el reconocimiento por parte de la sorbitol deshidrogenasa de mamíferos. La 18F-FDS podría ser una sonda adecuada para marcar selectivamente y obtener imágenes tomográficas de enterobacterias in vivo.
Para obtener más interés en la traducción clínica de 18F-FDS, se diseñó un estudio PET/CT de cuerpo entero dinámico y abierto para investigar la dosimetría de radiación, la farmacocinética plasmática, la biodistribución, la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 18F-FDS en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 370 MBq de 18F-FDS a voluntarios sanos y pacientes con sospecha de infección. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Los cambios de presión arterial, pulso, respiración, temperatura, análisis de sangre y orina de rutina, alanina aminotransferasa sérica, albúmina y creatinina, y cualquier evento adverso se recopilarán de los voluntarios. También se observarán eventos adversos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Fang, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155502
- Correo electrónico: lifang@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu Zhaohui, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-10-69154196
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
o Hombres y mujeres, ≥18 años
Pacientes infecciosos:
- Hombres y mujeres, ≥18 años
- Signos clínicos, síntomas y pruebas de laboratorio característicos que sugieran el diagnóstico de enfermedad infecciosa.
- El diagnóstico de infección se basa en los criterios de diagnóstico de infección de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se basan en una combinación de hallazgos clínicos, radiológicos, quirúrgicos, microbiológicos e histológicos, además de los resultados de otras pruebas de laboratorio, como el recuento de glóbulos blancos, la tasa de sedimentación de eritrocitos y el valor de proteína C reactiva.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de 18F-FDS y exploración PET/CT
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa 18F-FDS y se les realizó una exploración PET/CT 1 hora después de la inyección.
|
Se inyectó 18F-FDS por vía intravenosa a los pacientes 1 h antes de las exploraciones PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración visual y semicuantitativa de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: Un año
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El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear.
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de tumor y órganos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La presión arterial de voluntarios sanos se medirá en tres momentos: justo antes de la inyección, después de la exploración y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El pulso se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
|
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La frecuencia de respiración se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
|
24 horas
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La temperatura se medirá en tres momentos para cada voluntario sano: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los análisis de sangre de rutina de voluntarios sanos se medirán en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
|
Examen de orina de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La prueba de orina de rutina de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
|
24 horas
|
Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La alanina aminotransferasa sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
|
24 horas
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La albúmina sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La creatinina sérica de voluntarios sanos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de voluntarios sanos y pacientes.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kong Z, Wang Y, Ma W, Cheng X. Role of 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) and 18F-2-fluorodeoxy sorbitol (FDS) in autoimmune hypophysitis: a case report. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 9;20(1):84. doi: 10.1186/s12902-020-00567-8.
- Yao S, Xing H, Zhu W, Wu Z, Zhang Y, Ma Y, Liu Y, Huo L, Zhu Z, Li Z, Li F. Infection Imaging With (18)F-FDS and First-in-Human Evaluation. Nucl Med Biol. 2016 Mar;43(3):206-14. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.11.008. Epub 2015 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM08
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