Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDS PET/CT terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään infektiota

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

18F-FDS PET/CT:n säteilyannosmetria, plasman farmakokinetiikka, biologinen jakautuminen, turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään infektiota

Tämä on avoin dynaaminen koko kehon PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus 18F-FDS:n säteilyannoksen, plasman farmakokinetiikan, biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään infektiota. Yksittäinen lähes 370 MBq 18F-FDS -annos ruiskutetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla epäillään infektiota. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Verenpaineen, pulssin, hengityksen, lämpötilan, rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden, seerumin alaniiniaminotransferaasin, albumiinin ja kreatiniinin muutokset sekä mahdolliset haittatapahtumat kerätään vapaaehtoisilta. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä mikrobiologiassa patogeeniset enterobakteerit erotetaan muista organismeista metaboloimalla selektiivisesti sorbitolia. Ne ilmentävät yksinomaan sorbitoli-6-fosfaattidehydrogenaasia, joka on entsyymi, joka on vastuussa sorbitoliaineenvaihdunnan käynnistämisestä. 2-[18F]-fluorodeoksisorbitoli (18F-FDS) on positroneja emittoiva sorbitolin analogi. Hydroksyyliryhmän substituutio fluorilla C-2-asemassa kuitenkin kumoaa täysin nisäkkään sorbitolidehydrogenaasin tunnistuksen.18F-FDS voisi olla sopiva koetin enterobakteerien selektiiviseen leimaamiseen ja tomografiseen kuvaamiseen in vivo.

18F-FDS:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin dynaaminen koko kehon PET/CT-tutkimus. Tutkimuksessa tutkittiin 18F-FDS:n säteilyn dosimetriaa, plasman farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista, turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään infektio. Yksittäinen lähes 370 MBq 18F-FDS -annos ruiskutetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla epäillään infektiota. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Verenpaineen, pulssin, hengityksen, lämpötilan, rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden, seerumin alaniiniaminotransferaasin, albumiinin ja kreatiniinin muutokset sekä mahdolliset haittatapahtumat kerätään vapaaehtoisilta. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Fang, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-69155502
  • Sähköposti: lifang@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhu Zhaohui, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-10-13611093752
  • Sähköposti: 13611093752@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset:

    o Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanha

  • Tartuntapotilaat:

    • Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanha
    • Tyypilliset kliiniset merkit, oireet ja laboratoriotutkimukset, jotka viittaavat tartuntataudin diagnoosiin.
    • Infektion diagnoosi perustuu The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteeriin infektion diagnosoimiseksi. Ne perustuvat kliinisten, radiologisten, operatiivisten, mikrobiologisten ja histologisten löydösten yhdistelmään muiden laboratoriotutkimusten, kuten valkosolujen määrän, punasolujen sedimentaationopeuden ja C-reaktiivisen proteiinin arvon, lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Maksan toiminta: mikä tahansa maksaentsyymitaso, joka on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-FDS-injektio ja PET/CT-skannaus
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 18F-FDS:ää ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 1 tunti injektion jälkeen.
Lääke: 18F-FDS
18F-FDS injektoitiin potilaisiin suonensisäisesti 1 tunti ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
  • 2-[18F]-fluorideoksisorbitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden ja biologisen jakautumisen visuaalinen ja puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Visuaalisen analyysin tekee konsensuslukemalla vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä. Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan kasvaimen ja elinten standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten verenpaine mitataan kolmessa ajankohtana: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Pulssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen terveen vapaaehtoisen pulssi mitataan kolmessa ajankohtana: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengitystiheys mitataan kolmessa ajankohdassa jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Lämpötila
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lämpötila mitataan kolmessa ajankohdassa jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Rutiini verikoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten rutiiniverikoe mitataan kahdessa vaiheessa: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Säännöllinen virtsakoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten rutiinivirtsatesti mitataan kahdessa ajankohtana: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten seerumin alaniiniaminotransferaasi mitataan kahdessa ajankohtana: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten seerumin albumiini mitataan kahdessa vaiheessa: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten seerumin kreatiniini mitataan kahdessa vaiheessa: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
Terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden pistoksen ja skannauksen jälkeen 5 päivän sisällä haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterobacteriaceae-infektiot

Kliiniset tutkimukset 18F-FDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa