- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451683
Kortikospinal funksjon etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme den tidsmessige organiseringen av kortikospinalsalver under rekkevidde og gripebevegelser. Flere synkende salver i kortikospinalkanalen genererer flere topper i muskelresponser (indirekte (I)-bølger). I-bølger er en mekanisme der kortikospinale nevroner blir transynaptisk aktivert med periodiske intervaller på ~1,5 ms. Denne periodiske aktiveringen bidrar til rekruttering av spinale motoneuroner og generering av bevegelse. vi vil bruke paret-TMS for å undersøke I-bølger i overflate-EMG-registreringer fra muskler i øvre lemmer under rekkevidde og gripebevegelser.
Vi vil også identifisere motoriske kortikale kart over muskler i øvre lemmer som er involvert i rekkevidde og gripebevegelser. Vi vil bruke TMS guidet av et rammeløst nevronavigasjonssystem for å definere størrelsen og plasseringen av motoriske kortikale kart over muskler i øvre lemmer under rekkevidde og gripebevegelser. Vi vil være i stand til å bestemme overlapp og funksjonelle interaksjoner mellom distale og proksimale armmotoriske kortikale representasjoner. Våre foreløpige data viser at finger- og biceps-kortikale kart i stor grad overlapper under rekkevidde og gripebevegelser i kontroller, men betydelig mindre hos pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for personer med SCI:
- menn og kvinner mellom 18-85 år,
- Kronisk SCI (≥ 6 måneder etter skade),
- Livmorhalsskade ved C8 eller høyere,
- Intakte eller svekkede, men ikke fraværende innerveringer i dermatomene C6, C7 og C8 ved hjelp av American Spinal Injury Association sensoriske score, og
- Evne til å nå og gripe en liten gjenstand plassert minst 8 cm fremover, over og sideveis uten å lene seg fremover med stammen
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- menn og kvinner mellom 18-85 år,
- Høyrehendt,
- Evne til å nå og gripe en liten gjenstand plassert minst 8 cm fremover, over og sideveis uten å lene seg fremover med stammen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for personer med SCI og sunne kontroller:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Pacemaker
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk.
- Anamnese med hjernesvulst og eller hjerneinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elektrofysiologisk vurdering av tidsdomene
Vurdering av elektrofysiologi i tidsdomenet for å undersøke tidsorganisering av kortikospinal funksjon
|
Kinematikk, ryggmargseksitabilitet og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet.
motorisk oppgave kombinert med ekte eller falsk stimulering
|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk vurdering av plassering
Vurdering av elektrofysiologi for å undersøke romlig organisering av kortikospinal funksjon
|
motorisk oppgave kombinert med ekte eller falsk stimulering
Kinematikk, ryggmargseksitabilitet og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
|
|
Aktiv komparator: Trening med litt stimulering
Trening med ikke-invasiv stimulering og trening med falsk stimulering
|
motorisk oppgave kombinert med ekte eller falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: 5 måneder
|
målt ved funksjonstester av hånd-/armmotorisk funksjon
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikalt nevrofysiologisk utfall
Tidsramme: 5 måneder
|
målt etter kartområdet og overlapping i millimeter
|
5 måneder
|
|
Endring i sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: 5 måneder
|
målt ved bevegelser i øvre lemmer skala fra 1 (avhengig) til 7 (uavhengig).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Perez, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00210458
- R01NS090622-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .