- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451683
Función corticoespinal después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio determinará la organización temporal de las descargas corticoespinales durante los movimientos de alcance y agarre. Múltiples voleas descendentes en el tracto corticoespinal generan múltiples picos en las respuestas musculares (ondas (I) indirectas). Las ondas I son un mecanismo por el cual las neuronas corticoespinales se activan transinápticamente a intervalos periódicos de ~1,5 ms. Esta activación periódica contribuye al reclutamiento de motoneuronas espinales y la generación de movimiento. Usaremos TMS emparejado para examinar ondas I en registros de EMG de superficie de los músculos de las extremidades superiores durante los movimientos de alcance y agarre.
También identificaremos mapas corticales motores de los músculos de las extremidades superiores involucrados en los movimientos de alcance y agarre. Usaremos TMS guiado por un sistema de neuronavegación sin marco para definir el tamaño y la ubicación de los mapas corticales motores de los músculos de las extremidades superiores durante los movimientos de alcance y agarre. Podremos determinar superposiciones e interacciones funcionales entre las representaciones corticales motoras distales y proximales del brazo. Nuestros datos preliminares muestran que los mapas corticales de los dedos y los bíceps se superponen en gran medida durante los movimientos de alcance y agarre en los controles, pero mucho menos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para personas con LME:
- Hombres y mujeres entre 18-85 años,
- LME crónica (≥ 6 meses después de la lesión),
- Lesión cervical en C8 o superior,
- Inervaciones intactas o deterioradas pero no ausentes en los dermatomas C6, C7 y C8 utilizando las puntuaciones sensoriales de la American Spinal Injury Association, y
- Capacidad para alcanzar y agarrar un objeto pequeño ubicado al menos 8 cm hacia adelante, arriba y lateralmente sin inclinarse hacia adelante con el tronco
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Hombres y mujeres entre 18-85 años,
- Diestro,
- Capacidad para alcanzar y agarrar un objeto pequeño ubicado al menos 8 cm hacia adelante, arriba y lateralmente sin inclinarse hacia adelante con el tronco
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para personas con LME y controles saludables:
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Marcapasos
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical.
- Antecedentes de tumor cerebral o infección cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación electrofisiológica del dominio del tiempo
Evaluación de la electrofisiología en el dominio del tiempo para examinar la organización temporal de la función corticoespinal
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Cinemática, Excitabilidad de la Médula Espinal y Excitabilidad Motora Cortical Espinal.
tarea motora combinada con estimulación real o simulada
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Experimental: Evaluación electrofisiológica de la ubicación
Evaluación de la electrofisiología para examinar la organización espacial de la función corticoespinal
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tarea motora combinada con estimulación real o simulada
Cinemática, excitabilidad de la médula espinal y excitabilidad motora espinal cortical
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Comparador activo: Entrenamiento con algo de estimulación
Entrenamiento con estimulación no invasiva y entrenamiento con estimulación simulada
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tarea motora combinada con estimulación real o simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora de miembros superiores
Periodo de tiempo: 5 meses
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medido por pruebas funcionales de la función motora de la mano/brazo
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurofisiológico cortical
Periodo de tiempo: 5 meses
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medido por el área de mapas y superposición en milímetros
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5 meses
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Cambio en la función sensoriomotora
Periodo de tiempo: 5 meses
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medido por la escala de movimientos de las extremidades superiores de 1 (dependiente) a 7 (independiente).
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Perez, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00210458
- R01NS090622-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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