- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02451683
Kortikospinal funktion efter ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestämma den tidsmässiga organisationen av kortikospinalsalvor under räckvidds- och grepprörelser. Flera fallande salvor i kortikospinalkanalen genererar flera toppar i muskelsvar (indirekta (I)-vågor). I-vågor är en mekanism genom vilken kortikospinalneuroner aktiveras transynaptiskt med periodiska intervaller på ~1,5 ms. Denna periodiska aktivering bidrar till rekryteringen av spinala motoneuroner och generering av rörelse. vi kommer att använda paired-TMS för att undersöka I-vågor i yt-EMG-inspelningar från muskler i övre extremiteterna under räckvidds- och grepprörelser.
Vi kommer också att identifiera motoriska kortikala kartor över muskler i övre extremiteterna som är involverade i räckvidds- och grepprörelser. Vi kommer att använda TMS som styrs av ett ramlöst neuronavigationssystem för att definiera storleken och placeringen av motoriska kortikala kartor över muskler i övre extremiteterna under räckvidds- och grepprörelser. Vi kommer att kunna bestämma överlappningar och funktionella interaktioner mellan distala och proximala armmotoriska kortikala representationer. Våra preliminära data visar att finger- och bicepskortikala till stor del överlappar varandra under räckvidds- och grepprörelser i kontroller men betydligt mindre hos patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för individer med SCI:
- Manar och kvinnor mellan 18-85 år,
- Kronisk SCI (≥ 6 månader efter skada),
- Livmoderhalsskada vid C8 eller högre,
- Intakta eller nedsatta men inte frånvarande innerveringar i dermatom C6, C7 och C8 med hjälp av American Spinal Injury Association sensoriska poäng, och
- Förmåga att nå och greppa ett litet föremål placerat minst 8 cm framåt, ovanför och i sidled utan att luta sig framåt med stammen
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Manar och kvinnor mellan 18-85 år,
- Högerhänt,
- Förmåga att nå och greppa ett litet föremål placerat minst 8 cm framåt, ovanför och i sidled utan att luta sig framåt med stammen
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för individer med SCI och friska kontroller:
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Pacemaker
- Metallplatta i skallen
- Historia av anfall
- Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
- Gravida honor
- Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.
- Historik av hjärntumör och/eller hjärninfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Elektrofysiologisk bedömning av tidsdomän
Bedömning av elektrofysiologi i tidsdomänen för att undersöka temporal organisation av kortikospinalfunktion
|
Kinematik, ryggmärgsexcitabilitet och kortikal ryggmärgsmotorisk excitabilitet.
motorisk uppgift i kombination med verklig eller skenstimulering
|
|
Experimentell: Elektrofysiologisk bedömning av plats
Bedömning av elektrofysiologi för att undersöka rumslig organisation av kortikospinalfunktion
|
motorisk uppgift i kombination med verklig eller skenstimulering
Kinematik, ryggmärgsexcitabilitet och kortikal ryggmärgsmotorisk excitabilitet
|
|
Aktiv komparator: Träning med lite stimulans
Träning med icke-invasiv stimulering och träning med skenstimulering
|
motorisk uppgift i kombination med verklig eller skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion i övre extremiteterna
Tidsram: 5 månader
|
mätt med funktionstester av hand/armmotorisk funktion
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikalt neurofysiologiskt resultat
Tidsram: 5 månader
|
mätt av kartans yta och överlappning i millimeter
|
5 månader
|
|
Ändring av sensorimotorisk funktion
Tidsram: 5 månader
|
mätt med rörelser i övre extremiteterna skala från 1 (beroende) till 7 (oberoende).
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Perez, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00210458
- R01NS090622-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .