Stresshåndteringsprogram for respondenter fra World Trade Center (WTC).
21. desember 2016 oppdatert av: Stony Brook University
Sinn-kroppsbehandling for WTC-respondere med komorbid PTSD og luftveissykdom
Mange som reagerer på World Trade Center-katastrofen (WTC) opplever fortsatt betydelige psykiske og fysiske helseproblemer.
To av de vanligste helseproblemene, symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og luftveissykdommer, oppstår ofte sammen.
Psykiske helsetilstander, som PTSD, gjør fysiske sykdommer verre og forstyrrer behandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å teste en kropps-sinn-behandling designet for å redusere både PTSD og luftveissymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mind-body intervensjoner inkludert avspenningstrening og andre mestringsferdigheter er effektive for pasienter med både psykiske og fysiske helseproblemer. En ledende kropps-sinn-behandling er Relaxation Response Resiliency Program (3RP) utviklet ved Harvard. Denne behandlingen har vist seg å redusere både psykiske og fysiske helsesymptomer.
Målet med denne studien er å tilpasse 3RP til WTC-respondere og teste dens evne til å redusere både PTSD og luftveissymptomer. Denne behandlingen vil bli sammenlignet med et helseforbedringsprogram som tar for seg negativ helseatferd. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 175 pasienter med pågående WTC-relatert PTSD og luftveissykdom til 3RP eller Health Enhancement Program og vil vurdere utfall umiddelbart etter behandlingen og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCL-poengsum lik eller større enn 35
- 2 eller flere symptomer i nedre luftveier
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig fremkalling av avspenningsresponsen
- Historie om psykose
- Nåværende uhåndtert bipolar lidelse
- Historie om selvmordsforsøk --ELLER-- gjeldende ideer med plan eller hensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapping Respons Resiliency Program
Relaxation Response Resiliency Program (3RP) er en gruppebasert intervensjon på 8 økter (90 min/sesjon) som inkluderer en rekke ferdigheter og teknikker designet for å håndtere kronisk stress.
Teknikker som brukes inkluderer psykoedukasjon om sunn livsstilsatferd, målsetting, CBT-ferdigheter, avspenningstrening og egenkontroll.
|
3RP er designet for å redusere psykiatriske og fysiske helsesymptomer og bygge motstandskraft ved å lære ferdigheter for å (1) fremkalle avspenningsresponsen, (2) redusere stressreaktivitet og (3) øke sosial tilknytning.
Å fremkalle avslapningsresponsen innebærer vedvarende mental fokus med en holdning av mottakelig bevissthet med strategier rettet mot å redusere muskelspenninger, pustefrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk.
Redusere stressreaktivitet innebærer å øke bevisstheten om stressresponsen og lære ferdigheter for proaktivt å håndtere stress.
Å øke tilknytning innebærer ferdigheter for å fremme positiv vekst, selveffektivitet og sosial støtte.
Andre ferdigheter og erfaringsøvelser fokuserer på å øke aksept, optimisme, empati og takknemlighet for å fremme motstandskraft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Health Enhancement Program (HEP) er en gruppebasert intervensjon på 8 økter (90 min/sesjon) som inkluderer psykoedukasjon og egenkontroll av helseatferd (f.eks. søvnhygiene, ernæring, trening, rusbruk osv.).
|
HEP er designet for å adressere komorbide fysiske og mentale helsesymptomer via psykoedukasjon, egenovervåking og målsettingsteknikker.
Det er en 8-sesjons manuell gruppeintervensjon som tar for seg temaer som søvnhygiene, ernæring, trening, arbeid med et helseteam og rusmiddelbruk.
Programmet bruker en rekke aktiviteter i økten for å engasjere deltakerne i diskusjoner knyttet til egenomsorg og velværeprinsipper.
Tilbakefallsforebygging og langsiktig målsetting tas opp.
Programmet er laget for å implementeres av fagpersoner med bakgrunn i psykisk helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter WTC-relaterte PTSD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i WTC-relaterte PTSD-symptomer ved 6 måneder
|
Vurdert via egenrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
|
Endring fra baseline i WTC-relaterte PTSD-symptomer ved 6 måneder
|
|
Kliniker vurderte WTC-relaterte PTSD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i WTC-relaterte PTSD-symptomer ved 6 måneder
|
Vurdert via klinikerintervju (SCID for DSM-IV-TR).
|
Endring fra baseline i WTC-relaterte PTSD-symptomer ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre luftveissymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i nedre luftveissymptomer ved 6 måneder
|
Vurderes via egenmelding
|
Endring fra baseline i nedre luftveissymptomer ved 6 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i lungefunksjon ved 6 måneder
|
Vurderes via spirometri
|
Endring fra baseline i lungefunksjon ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook University Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01OH010524-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .