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Programma di gestione dello stress per i soccorritori del World Trade Center (WTC).

21 dicembre 2016 aggiornato da: Stony Brook University

Trattamento mente-corpo per i soccorritori del WTC con PTSD in comorbidità e malattie respiratorie

Molti soccorritori del disastro del World Trade Center (WTC) continuano a sperimentare significativi problemi di salute mentale e fisica. Due dei problemi di salute più comuni, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e le malattie respiratorie, spesso si verificano insieme. Le condizioni di salute mentale, come il disturbo da stress post-traumatico, peggiorano le malattie fisiche e interferiscono con il trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è testare un trattamento mente-corpo progettato per ridurre sia il disturbo da stress post-traumatico che i sintomi respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi mente-corpo, tra cui l'addestramento al rilassamento e altre abilità di coping, sono efficaci per i pazienti con problemi di salute sia mentale che fisica. Uno dei principali trattamenti mente-corpo è il Relaxation Response Resiliency Program (3RP) sviluppato ad Harvard. Questo trattamento ha dimostrato di ridurre i sintomi di salute mentale e fisica.

L'obiettivo di questo studio è adattare il 3RP ai soccorritori del WTC e testare la sua capacità di ridurre sia il disturbo da stress post-traumatico che i sintomi respiratori. Questo trattamento sarà paragonato a un programma di miglioramento della salute che affronta comportamenti di salute negativi. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 175 pazienti con PTSD e malattie respiratorie correlate al WTC in corso al 3RP o Health Enhancement Program e valuteranno i risultati immediatamente dopo il trattamento e ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio PCL uguale o superiore a 35
  • 2 o più sintomi respiratori inferiori

Criteri di esclusione:

  • Elicitazione regolare della risposta di rilassamento
  • Storia della psicosi
  • Disturbo bipolare attuale non gestito
  • Storia del tentativo di suicidio --OPPURE-- idea attuale con piano o intento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento
Il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) è un intervento di gruppo di 8 sessioni (90 minuti/sessione) che include una varietà di abilità e tecniche progettate per affrontare lo stress cronico. Le tecniche utilizzate includono la psicoeducazione sui comportamenti di uno stile di vita sano, la definizione degli obiettivi, le abilità CBT, l'addestramento al rilassamento e l'automonitoraggio.
Comportamentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)
Il 3RP è progettato per ridurre i sintomi di salute psichiatrica e fisica e costruire la resilienza insegnando abilità per (1) suscitare la risposta di rilassamento, (2) diminuire la reattività allo stress e (3) aumentare la connessione sociale. Suscitare la risposta di rilassamento implica una concentrazione mentale sostenuta con un atteggiamento di consapevolezza ricettiva con strategie volte a ridurre la tensione muscolare, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Diminuire la reattività allo stress comporta una maggiore consapevolezza della risposta allo stress e delle capacità di apprendimento per affrontare lo stress in modo proattivo. Aumentare la connessione implica competenze per promuovere la crescita positiva, l'autoefficacia e il sostegno sociale. Altre abilità ed esercizi esperienziali si concentrano sull'aumento dell'accettazione, dell'ottimismo, dell'empatia e dell'apprezzamento per promuovere la resilienza.
Altri nomi:
  • Gestione dello stress e formazione sulla resilienza (SMART)
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
L'Health Enhancement Program (HEP) è un intervento di gruppo di 8 sessioni (90 minuti/sessione) che include la psicoeducazione e l'automonitoraggio dei comportamenti di salute (ad esempio, igiene del sonno, alimentazione, esercizio fisico, uso di sostanze, ecc.).
Comportamentale: Programma di miglioramento della salute (HEP)
L'HEP è progettato per affrontare i sintomi di salute fisica e mentale in comorbidità attraverso la psicoeducazione, l'automonitoraggio e le tecniche di definizione degli obiettivi. Si tratta di un intervento di gruppo manualizzato di 8 sessioni che affronta argomenti tra cui l'igiene del sonno, l'alimentazione, l'esercizio fisico, il lavoro con un team sanitario e l'uso di sostanze. Il programma utilizza una varietà di attività in sessione per coinvolgere i partecipanti in discussioni relative ai principi della cura di sé e del benessere. Vengono affrontate la prevenzione delle ricadute e la definizione degli obiettivi a lungo termine. Il programma è progettato per essere implementato da professionisti con un background in salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico correlati al WTC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD correlati al WTC a 6 mesi
Valutato tramite autovalutazione (fattore di stress specifico della lista di controllo PTSD; PCL-S)
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD correlati al WTC a 6 mesi
Sintomi di PTSD correlati al WTC valutati dal medico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD correlati al WTC a 6 mesi
Valutato tramite colloquio medico (SCID per DSM-IV-TR).
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD correlati al WTC a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi respiratori inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori inferiori a 6 mesi
Valutato tramite self-report
Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori inferiori a 6 mesi
Funzionamento polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare a 6 mesi
Valutato tramite spirometria
Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook University Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01OH010524-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)

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