Program zvládání stresu pro respondenty Světového obchodního centra (WTC).
21. prosince 2016 aktualizováno: Stony Brook University
Léčba mysli a těla pro WTC respondéry s komorbidní PTSD a respiračními chorobami
Mnoho účastníků katastrofy ve Světovém obchodním centru (WTC) nadále pociťuje značné duševní a fyzické zdravotní problémy.
Dva z nejčastějších zdravotních problémů, příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a respirační onemocnění, se často vyskytují společně.
Stavy duševního zdraví, jako je PTSD, zhoršují fyzické nemoci a narušují léčbu.
Primárním cílem této studie je otestovat léčbu mysli a těla navrženou ke snížení jak PTSD, tak respiračních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s duševními i fyzickými zdravotními problémy jsou účinné intervence mysli a těla, včetně relaxačního tréninku a dalších dovedností zvládání. Přední léčbou mysli a těla je program odolnosti relaxační odezvy (3RP) vyvinutý na Harvardu. Bylo prokázáno, že tato léčba snižuje symptomy duševního i fyzického zdraví.
Cílem této studie je přizpůsobit 3RP respondentům WTC a otestovat jeho schopnost snižovat jak PTSD, tak respirační symptomy. Tato léčba bude srovnávána s Programem zlepšování zdraví, který se zabývá negativním zdravotním chováním. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 175 pacientů s probíhající PTSD a respiračním onemocněním souvisejícím s WTC do 3RP nebo programu Health Enhancement Program a posoudí výsledky ihned po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCL skóre rovné nebo vyšší než 35
- 2 nebo více symptomů dolních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné vyvolávání relaxační reakce
- Historie psychózy
- Současná neléčená bipolární porucha
- Historie pokusu o sebevraždu --NEBO-- současná myšlenka s plánem nebo záměrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program odolnosti relaxační odezvy
Program odolnosti relaxační odezvy (3RP) je skupinová intervence s 8 sezeními (90 minut/sezení), která zahrnuje různé dovednosti a techniky určené k řešení chronického stresu.
Používané techniky zahrnují psychoedukaci zdravého životního stylu, stanovování cílů, dovednosti CBT, relaxační trénink a sebemonitorování.
|
3RP je navržen tak, aby snižoval symptomy psychiatrického a fyzického zdraví a budoval odolnost tím, že učí dovednosti (1) vyvolat relaxační reakci, (2) snížit stresovou reaktivitu a (3) zvýšit sociální propojení.
Vyvolání relaxační reakce zahrnuje trvalé mentální soustředění s přístupem vnímavého uvědomění se strategiemi zaměřenými na snížení svalového napětí, frekvence dýchání, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Snížení reaktivity na stres zahrnuje zvýšení povědomí o reakci na stres a učení dovedností proaktivně řešit stres.
Zvyšování propojenosti zahrnuje dovednosti k podpoře pozitivního růstu, vlastní účinnosti a sociální podpory.
Další dovednosti a zkušenostní cvičení se zaměřují na zvýšení akceptace, optimismu, empatie a uznání za účelem podpory odolnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví
Program Health Enhancement Program (HEP) je skupinová intervence s 8 sezeními (90 minut/sezení), která zahrnuje psychoedukaci a sebemonitorování zdravotního chování (např. spánková hygiena, výživa, cvičení, užívání návykových látek atd.).
|
HEP je navržen tak, aby řešil komorbidní symptomy fyzického a duševního zdraví prostřednictvím psychoedukace, sebemonitorování a technik stanovování cílů.
Jedná se o manuální skupinovou intervenci o 8 sezeních, která se zabývá tématy včetně spánkové hygieny, výživy, cvičení, práce se zdravotnickým týmem a užívání návykových látek.
Program využívá celou řadu aktivit během sezení, aby zapojil účastníky do diskuse o principech sebepéče a wellness.
Řeší se prevence relapsu a stanovení dlouhodobých cílů.
Program je navržen tak, aby jej mohli provádět odborníci se zkušenostmi v oblasti duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení symptomů PTSD souvisejících s WTC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u symptomů PTSD souvisejících s WTC po 6 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím self-reportu (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů PTSD souvisejících s WTC po 6 měsících
|
|
Příznaky PTSD související s WTC hodnocené lékařem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u symptomů PTSD souvisejících s WTC po 6 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím rozhovoru s lékařem (SCID pro DSM-IV-TR).
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů PTSD souvisejících s WTC po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy dolních dýchacích cest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u symptomů dolních cest dýchacích po 6 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím self-reportu
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů dolních cest dýchacích po 6 měsících
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Změna funkce plic od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Stanoveno pomocí spirometrie
|
Změna funkce plic od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook University Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01OH010524-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .