Stresshanteringsprogram för svarande från World Trade Center (WTC).
21 december 2016 uppdaterad av: Stony Brook University
Mind-Body Treatment för WTC Responders med Comorbid PTSD och luftvägssjukdom
Många som svarar på World Trade Center-katastrofen (WTC) fortsätter att uppleva betydande psykiska och fysiska hälsoproblem.
Två av de vanligaste hälsoproblemen, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom och luftvägssjukdom, uppträder ofta tillsammans.
Psykiska tillstånd, såsom PTSD, gör fysiska sjukdomar värre och stör behandlingen.
Det primära målet med denna studie är att testa en kropp-självbehandling utformad för att minska både PTSD och andningssymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mind-body interventioner inklusive avslappningsträning och andra coping-färdigheter är effektiva för patienter med både psykiska och fysiska hälsoproblem. En ledande behandling för kropp och själ är Relaxation Response Resiliency Program (3RP) utvecklat vid Harvard. Denna behandling har visat sig minska både psykiska och fysiska hälsosymtom.
Syftet med denna studie är att anpassa 3RP till WTC-svarare och testa dess förmåga att minska både PTSD och andningssymtom. Denna behandling kommer att jämföras med ett Health Enhancement Program som tar itu med negativa hälsobeteenden. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 175 patienter med pågående WTC-relaterad PTSD och respiratorisk sjukdom till 3RP eller Health Enhancement Program och kommer att bedöma resultaten omedelbart efter behandlingen och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCL-poäng lika med eller större än 35
- 2 eller fler nedre luftvägssymtom
Exklusions kriterier:
- Regelbunden framkallning av avslappningssvaret
- Historia om psykos
- Nuvarande ohanterad bipolär sjukdom
- Historik om självmordsförsök --ELLER-- nuvarande idé med plan eller avsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resiliency Program för avkopplingssvar
Relaxation Response Resiliency Program (3RP) är en 8-session (90 min/session) gruppbaserad intervention som inkluderar en mängd olika färdigheter och tekniker utformade för att hantera kronisk stress.
Tekniker som används inkluderar psykoedukation om hälsosamma livsstilsbeteenden, målsättning, KBT-färdigheter, avslappningsträning och självövervakning.
|
3RP är designad för att minska psykiatriska och fysiska hälsosymtom och bygga motståndskraft genom att lära ut färdigheter för att (1) framkalla avslappningsrespons, (2) minska stressreaktivitet och (3) öka social anknytning.
Att framkalla avslappningssvaret innebär ihållande mentalt fokus med en attityd av mottaglig medvetenhet med strategier som syftar till att minska muskelspänningar, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och blodtryck.
Att minska stressreaktiviteten innebär att öka medvetenheten om stressreaktionen och lära sig färdigheter för att proaktivt hantera stress.
Att öka anknytningen innebär färdigheter för att främja positiv tillväxt, självförverkligande och socialt stöd.
Andra färdigheter och erfarenhetsmässiga övningar fokuserar på att öka acceptans, optimism, empati och uppskattning för att främja motståndskraft.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsoförbättringsprogram
Health Enhancement Program (HEP) är en 8-session (90 min/session) gruppbaserad intervention som inkluderar psykoedukation och självövervakning av hälsobeteenden (t.ex. sömnhygien, näring, träning, droganvändning etc).
|
HEP är utformat för att ta itu med samtidiga fysiska och psykiska symtom via psykoedukation, självövervakning och målsättningstekniker.
Det är en 8 sessions manuell gruppintervention som tar upp ämnen inklusive sömnhygien, kost, träning, arbete med ett vårdteam och droganvändning.
Programmet använder en mängd olika aktiviteter under sessionen för att engagera deltagarna i diskussioner relaterade till egenvårds- och friskvårdsprinciper.
Återfallsprevention och långsiktig målsättning tas upp.
Programmet är utformat för att genomföras av yrkesverksamma med en bakgrund inom psykisk hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering WTC-relaterade PTSD-symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i WTC-relaterade PTSD-symtom vid 6 månader
|
Bedöms via självrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
|
Förändring från baslinjen i WTC-relaterade PTSD-symtom vid 6 månader
|
|
Kliniker klassade WTC-relaterade PTSD-symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i WTC-relaterade PTSD-symtom vid 6 månader
|
Bedöms via klinikerintervju (SCID för DSM-IV-TR).
|
Förändring från baslinjen i WTC-relaterade PTSD-symtom vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom i nedre luftvägarna
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtom i nedre luftvägarna efter 6 månader
|
Bedöms via självrapportering
|
Förändring från baslinjen i symtom i nedre luftvägarna efter 6 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i lungfunktion vid 6 månader
|
Bedöms via spirometri
|
Förändring från baslinjen i lungfunktion vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook University Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01OH010524-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .