- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463708
Evaluering av PACE/PACENET BHL Caregiver Program (CREST)
Evaluering av PACE/PACENET BHL Caregiver Outreach and Telehealth Education Program
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
University of Pennsylvanias Caregiver Resources, Education, & Support (CREST)-program søker å forbedre den generelle livskvaliteten og velværet til eldre PACE/PACENET-mottakere (eller omsorgsmottakere (CR)) med kognitiv svikt og deres omsorgspersoner (CG). Spesifikt gir programmet utdanning, støtte og tjenester til både mottakere og CG-er av PACE/PACENET-mottakere som har fylt ut en resept på medisiner som brukes til å behandle kognitiv svikt. Mange av disse mottakerne oppfyller også kriterier for klinisk signifikant kognitiv svikt/demens. Dermed varierer nivået på kontakt og tjenester som funksjon av rapporterte behov og symptomer.
CREST-programmet utviklet BHL Caregiver Outreach and Telehealth Program (COTP) i et forsøk på å adressere og minimere barrierer for vellykket omsorgsledelse for et økende antall eldre voksne som bor i samfunnet. COTP starter med en innledende baselinevurdering; etter grunnvurderingen deles den inn i flere kjernetjenester. CG-er mottar omsorgstjenester, som inkluderer kontakt, støtte og aktiv lytting, samt skriftlig materiale om omsorg og demens og henvisning til passende samfunnstjenester. CG-er tilbys også Telehealth Education Program (TEP), et manuelt program utviklet for å gi både utdanning og psykososial støtte til personer som tar seg av eldre voksne med klinisk signifikant kognitiv svikt/demens.
Dette forskningsprosjektet søker å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og resultatene på individnivå for en undergruppe av deltakere som er engasjert i COPT-programmet. Spesifikt vil etterforskerne undersøke effekten av COPT-programmet på funksjonen og velværet til deltakende kognitivt svekkede PACE/PACENET-mottakere og deres uformelle CG-er.
Retrospektive kliniske programdata om COTP-mottakere og CG-er samlet inn ved inntak (dvs. baseline), i løpet av behandlingsbehandlingen og ved programavslutning (dvs. ca. 3 måneder etter inntak) vil bli trukket ut fra kliniske databaser for programevalueringsformål. Forskerne vil bruke data samlet inn under det kliniske programmet for å evaluere CR- og CG-karakteristikker, selvrapporterte behov, omsorgsdeltakelse og prediktorer for forbedret utfall etter 3 og 6 måneder.
En enkelt oppfølgende forskningsevaluering vil bli utført 6 måneder etter baseline. Dette vil de 6 måneder lange oppfølgingsintervjuene evaluere i hvilken grad et klinisk omsorgsledelsesprogram (COTP) for eldre voksne med klinisk signifikant kognitiv svikt og/eller demens og CG-ene, 1) letter tilgang til og bruk av medisinske og sosiale tjenester, og 2) forbedrer CR (f.eks. atferdssymptomer, forsinket sykehjemsplassering) og CG (f.eks. CG mestring, belastning, affekt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, menn og kvinner.
- Mottakeren screenet positivt for klinisk signifikant kognitiv svikt (BOMC-score > 14) under Care Recipient Baseline BHL COTP-intervjuet og gikk med på å la COPT-ansatte snakke med en CG, ELLER mottakeren kunne ikke fullføre Care Recipient Baseline BHL COTP-intervjuet kl. alle ble enige om å la COPT-ansatte snakke med en CG på deres vegne, og CG bekreftet at mottakeren har klinisk signifikant kognitiv svikt (via AD8-score på 2 eller mer) og/eller en demensdiagnose stilt av en helsepersonell.
- CG gir muntlig informert samtykke til bruk av retrospektive kliniske BHL COTP-data og deltakelse i 6-måneders resultatforskningsevaluering ved fullføring av 3-måneders programavslutningsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BHL COTP omsorgspersoner
Omsorgspersoner deltar i BHL COTP, som gir støtte, utdanning og omsorgsadministrasjonstjenester fra en Behavioral Health Provider (BHP) i tillegg til Telehealth Education Program (TEP), et manuelt program som består av ulike moduler som søker å gi både utdanning og psykososial støtte til personer som tar seg av eldre voksne med klinisk signifikant kognitiv svikt/demens.
|
BHL COTP starter med en innledende baselinevurdering; etter grunnvurderingen deles den inn i flere kjernetjenester.
CG mottar omsorgstjenester, som inkluderer kontakt, støtte og aktiv lytting, samt skriftlig materiale om omsorg og demens og henvisning til passende samfunnstjenester.
CG-er tilbys også Telehealth Education Program (TEP), et manuelt program utviklet for å gi både utdanning og psykososial støtte til personer som tar seg av eldre voksne med klinisk signifikant kognitiv svikt/demens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert sjekkliste for minne og atferdsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
En sjekkliste for demensrelaterte symptomer i 3 domener (hukommelsessvekkelse, depresjon og forstyrrende atferd) og tilhørende CG-belastning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lawton Caregiver vurderingsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
En skala for omsorgsgivertilfredshet, mestring, krav og opplevd påvirkning.
|
6 måneder
|
Ønske om å institusjonalisere skala
Tidsramme: 6 måneder
|
En 6-elements skala som predikerer CGs faktiske institusjonalisering av omsorgsmottakere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wray LO, Shulan MD, Toseland RW, Freeman KE, Vasquez BE, Gao J. The effect of telephone support groups on costs of care for veterans with dementia. Gerontologist. 2010 Oct;50(5):623-31. doi: 10.1093/geront/gnq040. Epub 2010 May 27.
- Mavandadi S, Patel S, Benson A, DiFilippo S, Streim J, Oslin D. Correlates of Caregiver Participation in a Brief, Community-Based Dementia Care Management Program. Gerontologist. 2017 Nov 10;57(6):1103-1112. doi: 10.1093/geront/gnw127.
- Mavandadi S, Wray LO, DiFilippo S, Streim J, Oslin D. Evaluation of a Telephone-Delivered, Community-Based Collaborative Care Management Program for Caregivers of Older Adults with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Sep;25(9):1019-1028. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Mavandadi S, Wright EM, Graydon MM, Oslin DW, Wray LO. A randomized pilot trial of a telephone-based collaborative care management program for caregivers of individuals with dementia. Psychol Serv. 2017 Feb;14(1):102-111. doi: 10.1037/ser0000118.
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BHL COTP
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesFullført