Sham-kontrollert studie av renal denervering for ubehandlet stadium I og II hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er minst 18 år og ikke eldre enn 80 år og kan trygt fjernes fra nåværende antihypertensiv behandling.
2. Forsøkspersonen har ikke tatt noen antihypertensive medisiner i minst 6 måneder før studieregistrering.
3. Pasienter må ha en gjennomsnittlig kontorsittende systolisk BP (SBP) mellom 150 mmHg og 180 mmHg inklusive i ubehandlet tilstand i minimum 2 uker.
4. Gjennomsnittlig ambulant SBP på dagtid > 135 mmHg og ikke mer enn 170 mmHg i tillegg til gjennomsnittlig ambulatorisk DBP på dagtid > 85 mmHg.
5. Personen har to fungerende nyrer.
6. Personen har en eGFR-verdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

a. Alle kjente sekundære årsaker til hypertensjon.

b. Bevis på nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant nyrearteriestenose på dupleks ultralyd som definert av et funn av minst ett av følgende:

1. Maksimal systolisk hastighet (PSV) i hovednyrearterien på 150 cm/s eller mer;
2. Nyre/aorta ratio (RAR) større enn 3,5; eller
3. Fullstendig mangel på Doppler-signal i hvilken som helst del av hovednyrearterien (som indikerer fullstendig okklusjon).

c. Tidligere dokumentert funn av 30 % eller større nyrearteriestenose i alle arterielle nyrekar, bestemt ved angiografisk undersøkelse, MRA eller CTA.

d.Nyrestein som er 1 cm eller større i størrelse, eller som er symptomatiske. e. Historie om intraabdominal kirurgi i løpet av de siste seks månedene eller kirurgi gjennom retroperitoneal bane når som helst .

f.Tidligere nyredenervering g.Tidligere nyretransplantasjon. h. Heterogeniteter i nyremorfologi, slik som store cyster eller svulster (> 2 cm), som bestemmes etter utforskerens skjønn for å potensielt forstyrre behandlingen.

i. Hemodynamisk ustabil hjerteklaffsykdom hvor BP-reduksjon ville være farlig etter stedets etterforsker-leges vurdering.

j.Dokumentert anamnese med alvorlig ortostatisk hypotensjon som krever behandling eller har nødvendiggjort sykehusinnleggelse.

k. Primær pulmonal hypertensjon l. Historie om hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.

m.BMI over 35 kg/m² og/eller midtarmomkrets > 45 cm (skaper problemer med ABPM-målinger) n.Anatomi som utelukker behandling som bestemt av Surround Sound System. Dette kan inkludere noe av følgende:

1. Målbehandlingsdybde målt av Surround Sound System på mer enn 13 cm (Skin to target);
2. Mangel på visualisering av nyrearterien og/eller nyrearterie-dopplersignalet med Surround Sound System;
3. Mangel på visualisering av nyreparenkymet på grunn av obskurering av tarm eller andre abdominale eller retroperitoneale strukturer; eller
4. Smalt vindu mellom den øvre margin på hoftekammen og den nedre margen på den nederste ribben som forhindrer tilstrekkelig plassering av både Surround Sound-avbildningssonden og behandlingsenheten.

o. Emnet er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.

p. Innmelding i annen intervensjonsforskningsprotokoll. q. Enhver betingelse som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i studien.

r. Emnet er ikke i stand til, eller vil ikke, overholde den protokollkrevde oppfølgingsplanen.