Estudio controlado simulado de denervación renal para hipertensión en estadios I y II no tratada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y no más de 80 años de edad y puede retirarse de manera segura de la terapia antihipertensiva actual.
2. El sujeto no ha estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
3. Los sujetos deben tener una presión arterial sistólica (PAS) sentada en el consultorio promedio entre 150 mmHg y 180 mmHg inclusive en el estado no tratado durante un mínimo de 2 semanas.
4. PAS ambulatoria diurna media > 135 mmHg y no más de 170 mmHg además de PAD ambulatoria diurna media > 85 mmHg.
5. El sujeto tiene dos riñones en funcionamiento.
6. El sujeto tiene un valor de eGFR de ≥ 30 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD).

Criterio de exclusión:

a.Cualquier causa secundaria conocida de hipertensión.

b. Evidencia de antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier estenosis de la arteria renal clínicamente significativa en la ecografía dúplex definida por el hallazgo de al menos uno de los siguientes:

1. Velocidad sistólica máxima (PSV) en la arteria renal principal de 150 cm/s o mayor;
2. Relación renal/aórtica (RAR) superior a 3,5; o
3. Falta completa de señal Doppler en cualquier porción de la arteria renal principal (lo que significa oclusión completa).

c.Hallazgo previamente documentado de una estenosis de la arteria renal del 30% o más en cualquier vaso arterial renal según lo determinado por examen angiográfico, MRA o CTA.

d. Cálculos renales que miden 1 cm o más, o que son sintomáticos. e.Historia de cirugía intraabdominal en los últimos seis meses o cirugía por vía retroperitoneal en cualquier momento.

f.Denervación renal previa g.Trasplante renal previo. h. Heterogeneidades en la morfología renal, como quistes o tumores grandes (> 2 cm), que, según el criterio del investigador, interfieren potencialmente con el tratamiento.

i. Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente inestable para la cual la reducción de la PA sería peligrosa a juicio del médico-investigador del sitio.

j.Historia documentada de hipotensión ortostática severa que requiere tratamiento o ha requerido hospitalización.

k. Hipertensión pulmonar primaria l. Historia de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.

m.BMI superior a 35 kg/m² y/o circunferencia del brazo medio > 45 cm (crea dificultad con las mediciones de MAPA) n.Anatomía que impide el tratamiento según lo determinado por el sistema de sonido envolvente. Esto puede incluir cualquiera de los siguientes:

1. Profundidad de tratamiento del objetivo medida por el sistema de sonido envolvente de más de 13 cm (piel al objetivo);
2. Falta de visualización de la arteria renal y/o la señal Doppler de la arteria renal con el sistema de sonido envolvente;
3. Falta de visualización del parénquima renal debido a oscurecimiento por el intestino u otras estructuras abdominales o retroperitoneales; o
4. Ventana estrecha entre el margen superior de la cresta ilíaca y el margen inferior de la costilla inferior que impide el posicionamiento adecuado tanto de la sonda de imágenes de sonido envolvente como de la unidad de tratamiento.

o.El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.

p.Inscripción en otro protocolo de investigación intervencionista. q.Cualquier condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el estudio.

r.El sujeto no puede, o no quiere, cumplir con el programa de seguimiento requerido por el protocolo.