Kontrolowane pozorowane badanie odnerwienia nerek w przypadku nieleczonego nadciśnienia stopnia I i II

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat i może być bezpiecznie odstawiony od obecnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
2. Uczestnik nie przyjmował żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Pacjenci muszą mieć średnie skurczowe BP (SBP) w pozycji siedzącej w pozycji siedzącej w stanie nieleczonym przez co najmniej 2 tygodnie między 150 mmHg a 180 mmHg włącznie.
4. Średnie dzienne SBP ambulatoryjne > 135 mmHg i nie więcej niż 170 mmHg oprócz średniej dziennej ambulatoryjnej DBP > 85 mmHg.
5. Podmiot ma dwie funkcjonujące nerki.
6. Pacjent ma wartość eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (wzór MDRD).

Kryteria wyłączenia:

a. Wszelkie znane wtórne przyczyny nadciśnienia.

b. Dowody obecnego lub przeszłego wywiadu jakiegokolwiek klinicznie istotnego zwężenia tętnicy nerkowej w badaniu ultrasonograficznym dupleks, zdefiniowane przez stwierdzenie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

1. Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) w głównej tętnicy nerkowej 150 cm/s lub więcej;
2. stosunek nerki do aorty (RAR) większy niż 3,5; Lub
3. Całkowity brak sygnału Dopplera w dowolnej części głównej tętnicy nerkowej (co oznacza całkowite zamknięcie).

c. Wcześniej udokumentowane stwierdzenie zwężenia tętnicy nerkowej o 30% lub więcej w jakimkolwiek naczyniu tętnicy nerkowej, stwierdzone w badaniu angiograficznym, MRA lub CTA.

d. Kamienie nerkowe o wielkości 1 cm lub większej lub objawowe. e. Historia operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacji drogą zaotrzewnową w dowolnym czasie.

f.Poprzednie odnerwienie nerki g.Poprzedni przeszczep nerki. h. Niejednorodności w morfologii nerek, takie jak duże torbiele lub guzy (> 2 cm), które według uznania badacza mogą zakłócać leczenie.

i. Hemodynamicznie niestabilna zastawkowa wada serca, dla której obniżenie BP byłoby niebezpieczne w ocenie lekarza-badacza ośrodka.

j. Udokumentowana historia ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego wymagającego leczenia lub wymagającego hospitalizacji.

k.Pierwotne nadciśnienie płucne l.Przebyty zawał serca, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

m.BMI powyżej 35 kg/m² i/lub obwód w połowie ramienia > 45 cm (stwarza trudności z pomiarami ABPM) n.Anatomia wykluczająca leczenie, określona przez system dźwięku przestrzennego. Może to obejmować dowolną z następujących czynności:

1. Docelowa głębokość zabiegu mierzona przez system dźwięku przestrzennego większa niż 13 cm (od skóry do celu);
2. Brak wizualizacji tętnicy nerkowej i/lub sygnału dopplerowskiego tętnicy nerkowej z systemem dźwięku przestrzennego;
3. Brak uwidocznienia miąższu nerki z powodu zaciemnienia przez jelita lub inne struktury jamy brzusznej lub zaotrzewnowej; Lub
4. Wąskie okienko między górnym brzegiem grzebienia biodrowego a dolnym brzegiem najniższego żebra, które uniemożliwia odpowiednie ustawienie zarówno sondy do obrazowania dźwięku przestrzennego, jak i unitu zabiegowego.

o.Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.

p. Włączenie do innego protokołu badań interwencyjnych. q. Wszelkie warunki, które według uznania badacza wykluczałyby udział w badaniu.

r.Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych wymaganego w protokole.