Scheinkontrollierte Studie zur renalen Denervierung bei unbehandelter Hypertonie im Stadium I und II

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 80 Jahre sein und kann sicher von der derzeitigen blutdrucksenkenden Therapie ausgeschlossen werden.
2. Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen.
3. Die Probanden müssen im unbehandelten Zustand mindestens 2 Wochen lang einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP) im Bürositzen zwischen 150 mmHg und einschließlich 180 mmHg haben.
4. Mittlerer ambulanter Blutdruck am Tag > 135 mmHg und nicht mehr als 170 mmHg zusätzlich zum mittleren ambulanten Blutdruck am Tag > 85 mmHg.
5. Das Subjekt hat zwei funktionierende Nieren.
6. Der Proband hat einen eGFR-Wert von ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-Formel).

Ausschlusskriterien:

a. Alle bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck.

b.Nachweis einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenarterienstenose im Duplex-Ultraschall, definiert durch den Befund von mindestens einem der folgenden Punkte:

1. Maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) in der Hauptnierenarterie von 150 cm/s oder mehr;
2. Nieren-Aorten-Verhältnis (RAR) von mehr als 3,5; oder
3. Völliges Fehlen des Doppler-Signals in irgendeinem Abschnitt der Hauptnierenarterie (was auf einen vollständigen Verschluss hinweist).

c.Zuvor dokumentierter Befund einer Nierenarterienstenose von 30 % oder mehr in allen Nierenarteriengefäßen, festgestellt durch angiographische Untersuchung, MRA oder CTA.

d. Nierensteine, die 1 cm oder mehr groß sind oder symptomatisch sind. e.Anamnese einer intraabdominalen Operation innerhalb der letzten sechs Monate oder einer Operation über den retroperitonealen Weg zu einem beliebigen Zeitpunkt.

f. Vorherige Nierendenervierung. g. Vorherige Nierentransplantation. h. Heterogenitäten in der Nierenmorphologie, wie z. B. große Zysten oder Tumoren (> 2 cm), die nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen.

i. Hämodynamisch instabile Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung nach Einschätzung des Prüfarztes und Arztes vor Ort gefährlich wäre.

j.Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren orthostatischen Hypotonie, die eine Behandlung erfordert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.

k. Primäre pulmonale Hypertonie l. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate.

m.BMI über 35 kg/m² und/oder Mittelarmumfang > 45 cm (führt zu Schwierigkeiten bei ABPM-Messungen) n.Anatomie, die eine Behandlung ausschließt, wie durch das Surround-Sound-System bestimmt. Dies kann Folgendes umfassen:

1. Zieltiefe der Behandlung, gemessen mit dem Surround-Sound-System, größer als 13 cm (Haut bis zum Ziel);
2. Mangelnde Visualisierung der Nierenarterie und/oder des Nierenarterien-Doppler-Signals mit dem Surround-Sound-System;
3. Mangelnde Visualisierung des Nierenparenchyms aufgrund einer Verdunkelung durch den Darm oder andere abdominale oder retroperitoneale Strukturen; oder
4. Enges Fenster zwischen dem oberen Rand des Beckenkamms und dem unteren Rand der untersten Rippe, das eine angemessene Positionierung sowohl der Surround-Sound-Bildsonde als auch der Behandlungseinheit verhindert.

o. Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

p. Einschreibung in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll. q.Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

r.Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, den protokollbedingten Nachsorgeplan einzuhalten.