Estudo controlado simulado de denervação renal para hipertensão estágio I e II não tratada

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 80 anos de idade e pode ser removido com segurança da atual terapia anti-hipertensiva.
2. O sujeito não tomou nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
3. Os indivíduos devem ter uma PA sistólica (PAS) sentada no consultório média entre 150 mmHg e 180 mmHg inclusive no estado não tratado por um mínimo de 2 semanas.
4. PAS diurna média ambulatorial > 135 mmHg e não mais que 170 mmHg, além de PAD ambulatorial média diurna > 85 mmHg.
5. O sujeito tem dois rins funcionais.
6. O sujeito tem um valor eGFR de ≥ 30 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD).

Critério de exclusão:

a. Quaisquer causas secundárias conhecidas de hipertensão.

b. Evidência de história atual ou passada de qualquer estenose da artéria renal clinicamente significativa no ultrassom duplex, conforme definido por um achado de pelo menos um dos seguintes:

1. Velocidade sistólica de pico (PSV) na artéria renal principal de 150 cm/s ou mais;
2. Relação renal/aórtica (RAR) superior a 3,5; ou
3. Ausência total de sinal Doppler em qualquer porção da artéria renal principal (significando oclusão completa).

c. Descoberta previamente documentada de 30% ou mais de estenose da artéria renal em quaisquer vasos arteriais renais, conforme determinado por exame angiográfico, MRA ou CTA.

d. Pedras nos rins com 1 cm ou mais de tamanho ou sintomáticas. e.História de cirurgia intra-abdominal nos últimos seis meses ou cirurgia por via retroperitoneal em qualquer época.

f.Desnervação renal anterior g.Transplante renal anterior. h. Heterogeneidades na morfologia renal, como grandes cistos ou tumores (> 2 cm), que são determinados a critério do investigador como potencialmente interferem no tratamento.

i. Doença cardíaca valvular hemodinamicamente instável para a qual a redução da PA seria perigosa na opinião do médico investigador do local.

j. Histórico documentado de hipotensão ortostática grave que requer tratamento ou necessitou de hospitalização.

k.Hipertensão pulmonar primária l.História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.

m.IMC acima de 35 kg/m² e/ou circunferência do braço > 45 cm (cria dificuldade nas medições de MAPA) n.Anatomia que impede o tratamento conforme determinado pelo Surround Sound System. Isso pode incluir qualquer um dos seguintes:

1. Profundidade de tratamento do alvo medida pelo sistema de som surround superior a 13 cm (pele ao alvo);
2. Falta de visualização da artéria renal e ou do sinal Doppler da artéria renal com o Surround Sound System;
3. Falta de visualização do parênquima renal devido ao obscurecimento pelo intestino ou outras estruturas abdominais ou retroperitoneais; ou
4. Janela estreita entre a margem superior da crista ilíaca e a margem inferior da costela inferior que impede o posicionamento adequado da sonda de imagem Surround Sound e da unidade de tratamento.

o. O indivíduo está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo.

p.Inscrição em outro protocolo de pesquisa intervencionista. q.Qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.

r. O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento exigido pelo protocolo.