Valhekontrolloitu munuaisten denervaatiotutkimus hoitamattoman vaiheen I ja II hypertensiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias, ja hänet voidaan turvallisesti poistaa nykyisestä verenpainetta alentavasta hoidosta.
2. Koehenkilö ei ole käyttänyt verenpainelääkkeitä vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Potilaiden keskimääräisen toimisto-istuimen systolisen verenpaineen (SBP) on oltava 150–180 mmHg, mukaan lukien hoitamaton tila vähintään 2 viikon ajan.
4. Keskimääräinen päiväsairauden verenpaine > 135 mmHg ja enintään 170 mmHg keskimääräisen päiväsairauden DBP:n > 85 mmHg lisäksi.
5. Kohdehenkilöllä on kaksi toimivaa munuaista.
6. Koehenkilön eGFR-arvo on ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-kaava).

Poissulkemiskriteerit:

a. Kaikki tunnetut sekundaariset verenpaineen syyt.

b.Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä munuaisvaltimon ahtaumasta dupleksiultraäänitutkimuksessa, joka määritellään vähintään yhden seuraavista havainnoista:

1. Systolinen huippunopeus (PSV) munuaisvaltimossa on 150 cm/s tai suurempi;
2. munuais/aorttasuhde (RAR) on suurempi kuin 3,5; tai
3. Doppler-signaalin täydellinen puute munuaisvaltimon päävaltimon osassa (merkitsee täydellistä tukkeutumista).

c.Aiemmin dokumentoitu 30 % tai suurempi munuaisvaltimon ahtauma missä tahansa munuaisvaltimossa angiografisella tutkimuksella, MRA:lla tai CTA:lla määritettynä.

d. Munuaiskivet, jotka ovat kooltaan 1 cm tai suurempia tai jotka ovat oireellisia. e. Aiemmat vatsansisäiset leikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai leikkaus retroperitoneaalisen reitin kautta milloin tahansa .

f. Aikaisempi munuaisen denervaatio g. Edellinen munuaisensiirto. h. Munuaisten morfologian heterogeenisyydet, kuten suuret kystat tai kasvaimet (> 2 cm), jotka määritetään tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti häiritsevän hoitoa.

i. Hemodynaamisesti epästabiili sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen lasku olisi vaarallista paikannustutkija-lääkärin arvion mukaan.

j. Dokumentoitu vakava ortostaattinen hypotensio, joka vaatii hoitoa tai on vaatinut sairaalahoitoa.

k. Primaarinen pulmonaalinen hypertensio l. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.

m.BMI yli 35 kg/m² ja/tai käsivarren ympärysmitta > 45 cm (vaikeuttaa ABPM-mittauksia) n. Anatomia, joka estää hoidon Surround Sound Systemin määrittämänä. Tämä voi sisältää mitä tahansa seuraavista:

1. Kohdehoitosyvyys Surround Sound Systemin mittaamana yli 13 cm (ihosta kohteeseen);
2. Munuaisvaltimon ja/tai munuaisvaltimon Doppler-signaalin visualisoinnin puute surround-äänijärjestelmällä;
3. Munuaisen parenkyyman visualisoinnin puute, joka johtuu suolen tai muiden vatsan tai retroperitoneaalisten rakenteiden peittämisestä; tai
4. Kapea ikkuna suoliluun harjanteen yläreunan ja alimman kylkiluun alemman marginaalin välillä, joka estää sekä Surround Sound -kuvausanturin että hoitoyksikön oikean asennon.

o.Kohde on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

p. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimuksen protokollaan. q. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

r.Subject ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan edellyttämää seuranta-aikataulua.