Studio controllato fittizio sulla denervazione renale per l'ipertensione di stadio I e II non trattata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 80 anni e può essere tranquillamente rimosso dall'attuale terapia antipertensiva.
2. - Il soggetto non ha assunto farmaci antipertensivi per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. I soggetti devono avere una pressione sistolica (SBP) media da seduti in ufficio compresa tra 150 mmHg e 180 mmHg inclusi nello stato non trattato per un minimo di 2 settimane.
4. PAD ambulatoriale diurno medio > 135 mmHg e non superiore a 170 mmHg in aggiunta a PAD ambulatoriale diurno medio > 85 mmHg.
5. Il soggetto ha due reni funzionanti.
6. Il soggetto ha un valore eGFR di ≥ 30 ml/min/1,73 m² (formula MDRD).

Criteri di esclusione:

a.Qualsiasi causa secondaria nota di ipertensione.

b. Evidenza di anamnesi attuale o passata di qualsiasi stenosi dell'arteria renale clinicamente significativa all'ecografia duplex come definita da un riscontro di almeno uno dei seguenti:

1. Velocità sistolica di picco (PSV) nell'arteria renale principale di 150 cm/s o superiore;
2. Rapporto renale/aortico (RAR) superiore a 3,5; O
3. Completa mancanza di segnale Doppler in qualsiasi porzione dell'arteria renale principale (che indica un'occlusione completa).

c. Reperto precedentemente documentato di una stenosi dell'arteria renale pari o superiore al 30% in qualsiasi vaso arterioso renale come determinato dall'esame angiografico, MRA o CTA.

d. Calcoli renali di dimensioni pari o superiori a 1 cm o sintomatici. e. Storia di interventi chirurgici intra-addominali negli ultimi sei mesi o interventi chirurgici per via retroperitoneale in qualsiasi momento.

f.Precedente denervazione renale g.Precedente trapianto renale. h. Eterogeneità nella morfologia renale, come grandi cisti o tumori (> 2 cm), che sono determinate a discrezione dello sperimentatore per interferire potenzialmente con il trattamento.

i. Cardiopatia valvolare emodinamicamente instabile per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe pericolosa a giudizio dello sperimentatore-medico del sito.

j.Storia documentata di grave ipotensione ortostatica che richiede trattamento o ha richiesto il ricovero in ospedale.

k.Ipertensione polmonare primaria l.Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.

m.BMI superiore a 35 kg/m² e/o circonferenza del braccio medio > 45 cm (crea difficoltà con le misurazioni dell'ABPM) n.Anatomia che preclude il trattamento determinato dal sistema audio surround. Questo può includere uno dei seguenti:

1. Profondità di trattamento del bersaglio misurata dal sistema audio surround superiore a 13 cm (dalla pelle al bersaglio);
2. Mancanza di visualizzazione dell'arteria renale e/o del segnale Doppler dell'arteria renale con il sistema audio surround;
3. Mancanza di visualizzazione del parenchima renale dovuta all'oscuramento dell'intestino o di altre strutture addominali o retroperitoneali; O
4. Finestra stretta tra il margine superiore della cresta iliaca e il margine inferiore della costola inferiore che impedisce un posizionamento adeguato sia della sonda di imaging Surround Sound sia dell'unità di trattamento.

o. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.

p.Iscrizione ad un altro protocollo di ricerca interventistica. q.Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.

r. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up richiesto dal protocollo.