Falešně kontrolovaná studie renální denervace u neléčené hypertenze stadia I a II

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku alespoň 18 let a ne více než 80 let a může být bezpečně odstraněn ze současné antihypertenzní terapie.
2. Subjekt neužíval žádné antihypertenzní léky po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
3. Subjekty musí mít průměrný systolický TK v ordinaci (SBP) mezi 150 mmHg a 180 mmHg včetně v neléčeném stavu po dobu minimálně 2 týdnů.
4. Průměrný denní ambulantní SBP > 135 mmHg a ne více než 170 mmHg navíc k průměrnému dennímu ambulantnímu DBP > 85 mmHg.
5. Subjekt má dvě funkční ledviny.
6. Subjekt má hodnotu eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (vzorec MDRD).

Kritéria vyloučení:

a. Jakékoli známé sekundární příčiny hypertenze.

b. Důkaz o současné nebo minulé anamnéze jakékoli klinicky významné stenózy renální arterie na duplexním ultrazvuku, jak je definováno nálezem alespoň jednoho z následujících:

1. Maximální systolická rychlost (PSV) v hlavní renální tepně 150 cm/s nebo vyšší;
2. Renální/aortální poměr (RAR) vyšší než 3,5; nebo
3. Úplný nedostatek dopplerovského signálu v jakékoli části hlavní renální tepny (znamenající úplnou okluzi).

c. Dříve dokumentovaný nález 30% nebo větší stenózy renální arterie v jakékoli renální arteriální cévě, jak bylo stanoveno angiografickým vyšetřením, MRA nebo CTA.

d. Ledvinové kameny o velikosti 1 cm nebo větší nebo symptomatické. e. Historie nitrobřišní operace za posledních šest měsíců nebo operace retroperitoneální cestou kdykoli.

f.Předchozí denervace ledvin g.Předchozí transplantace ledviny. h. Heterogenity v morfologii ledvin, jako jsou velké cysty nebo nádory (> 2 cm), o kterých se podle uvážení zkoušejícího rozhodne, že potenciálně interferují s léčbou.

i. Hemodynamicky nestabilní chlopenní onemocnění srdce, pro které by bylo snížení TK nebezpečné podle úsudku zkoušejícího-lékaře na místě.

j. Zdokumentovaná anamnéza těžké ortostatické hypotenze, která vyžaduje léčbu nebo si vyžádala hospitalizaci.

k.Primární plicní hypertenze l.Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících v anamnéze.

m.BMI nad 35 kg/m² a/nebo obvod paže > 45 cm (způsobuje potíže s měřením ABPM) n. Anatomie, která vylučuje léčbu, jak je stanoveno systémem Surround Sound System. To může zahrnovat kteroukoli z následujících možností:

1. Cílová hloubka ošetření měřená systémem Surround Sound System větší než 13 cm (Skin to target);
2. Nedostatek vizualizace renální tepny nebo dopplerovského signálu renální tepny pomocí systému Surround Sound System;
3. Nedostatek vizualizace renálního parenchymu v důsledku zatemnění střevem nebo jinými břišními nebo retroperitoneálními strukturami; nebo
4. Úzké okénko mezi horním okrajem kyčelního hřebene a dolním okrajem nejnižšího žebra, které brání správnému umístění jak zobrazovací sondy Surround Sound, tak léčebné jednotky.

o. Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.

p.Zápis do jiného protokolu intervenčního výzkumu. q. Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího bránila účasti ve studii.

r. Subjekt není schopen nebo ochoten dodržet protokolem požadovaný plán následných kontrol.