A kezeletlen I. és II. stádiumú hipertónia vese denervációjának színlelt kontrollált vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves, de legfeljebb 80 éves, és biztonságosan kivonható a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia alól.
2. Az alany a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 6 hónapig nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
3. Az alanyok átlagos irodai szisztolés vérnyomásának (SBP) 150 Hgmm és 180 Hgmm között kell lennie, kezeletlen állapotban legalább 2 hétig.
4. Átlagos nappali ambuláns vérnyomás > 135 Hgmm és nem több, mint 170 Hgmm, emellett az átlagos nappali ambuláns DBP > 85 Hgmm.
5. Az alanynak két működő veséje van.
6. Az alany eGFR értéke ≥ 30 ml/perc/1,73 m² (MDRD képlet).

Kizárási kritériumok:

a.A magas vérnyomás bármely ismert másodlagos oka.

b. Bármely klinikailag jelentős veseartéria-szűkület jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete a duplex ultrahangon, az alábbiak legalább egyikének megállapítása szerint:

1. A szisztolés csúcssebesség (PSV) a fő veseartériában 150 cm/s vagy nagyobb;
2. A vese/aorta arány (RAR) nagyobb, mint 3,5; vagy
3. A Doppler-jel teljes hiánya a fő veseartéria bármely részén (teljes elzáródást jelent).

c. Korábban dokumentált 30%-os vagy nagyobb veseartéria-szűkület bármely veseartériás erben, angiográfiás vizsgálattal, MRA-val vagy CTA-val meghatározva.

d) 1 cm-es vagy nagyobb vesekövek, vagy tüneti jellegűek. e. Az elmúlt hat hónapban végzett intraabdominális műtétek vagy a retroperitoneális úton bármikor végzett műtétek előzményei.

f.Korábbi vese denerváció g.Korábbi vesetranszplantáció. h. Heterogenitások a vese morfológiájában, például nagy ciszták vagy daganatok (> 2 cm), amelyeket a vizsgáló belátása szerint határoz meg, hogy potenciálisan befolyásolják a kezelést.

i. Hemodinamikailag instabil szívbillentyű-betegség, amelynél a BP csökkenése veszélyes lenne a helyszíni kutató-orvos megítélése szerint.

j. Súlyos ortosztatikus hipotenzió dokumentált anamnézisében, amely kezelést igényel, vagy kórházi kezelést tett szükségessé.

k.Primer pulmonalis hypertonia l.Miocardialis infarctus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban.

m.BMI 35 kg/m² felett és/vagy a karközép kerülete > 45 cm (nehézséget okoz az ABPM méréseknél) n. A Surround Sound System által meghatározott kezelést kizáró anatómia. Ez magában foglalhatja a következők bármelyikét:

1. A Surround Sound System által mért kezelési mélység nagyobb, mint 13 cm (bőrtől a célpontig);
2. A veseartéria és/vagy veseartéria Doppler-jelének megjelenítésének hiánya a térhatású hangrendszerrel;
3. A vese parenchyma vizualizálásának hiánya a bél vagy más hasi vagy retroperitoneális struktúrák általi elhomályosodás miatt; vagy
4. Keskeny ablak a csípőtaréj felső széle és a legalsó borda alsó széle között, amely megakadályozza a Surround Sound képalkotó szonda és a kezelőegység megfelelő elhelyezését.

o. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.

p.Beiratkozás egy másik intervenciós kutatási protokollba. q. Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

r.Subject nem tud, vagy nem akar megfelelni a protokoll által megkövetelt nyomon követési ütemtervnek.