Имитация контролируемого исследования почечной денервации при нелеченой гипертензии I и II стадии

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 и не более 80 лет, и его можно безопасно исключить из текущей антигипертензивной терапии.
2. Субъект не принимал никаких антигипертензивных препаратов в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
3. Субъекты должны иметь среднее систолическое АД (САД) в офисе в пределах от 150 до 180 мм рт. ст. включительно в нелеченом состоянии в течение как минимум 2 недель.
4. Среднее дневное амбулаторное САД > 135 мм рт.ст. и не более 170 мм рт.ст. в дополнение к среднему дневному амбулаторному ДАД >85 мм рт.ст.
5. У субъекта две функционирующие почки.
6. У субъекта значение рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73. м² (формула MDRD).

Критерий исключения:

а. Любые известные вторичные причины артериальной гипертензии.

б. Наличие в анамнезе или в анамнезе любого клинически значимого стеноза почечной артерии при дуплексном ультразвуковом исследовании, что определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков:

1. Пиковая систолическая скорость (ПСС) в главной почечной артерии 150 см/с и выше;
2. Почечно-аортальное отношение (RAR) более 3,5; или
3. Полное отсутствие допплеровского сигнала в любой части главной почечной артерии (указывает на полную окклюзию).

c. Ранее задокументированное обнаружение стеноза почечной артерии на 30% или более в любых почечных артериальных сосудах по данным ангиографического исследования, МРА или КТА.

г. Камни в почках размером 1 см и более или имеющие симптомы. e. История интраабдоминальной хирургии в течение последних шести месяцев или операции через забрюшинный путь в любое время.

f. Предыдущая денервация почки g. Предшествующая трансплантация почки. h. Неоднородности морфологии почек, такие как большие кисты или опухоли (> 2 см), которые определяются по усмотрению исследователя как потенциально мешающие лечению.

i. Гемодинамически нестабильный порок сердца, при котором снижение АД может быть опасным, по мнению врача-исследователя.

j. Документально подтвержденная история тяжелой ортостатической гипотензии, которая требует лечения или госпитализации.

k. Первичная легочная гипертензия l. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.

m. ИМТ более 35 кг/м² и/или окружность средней части руки > 45 см (создает трудности с измерением СМАД) n. Анатомия, препятствующая лечению, как определено системой объемного звучания. Это может включать любое из следующего:

1. Глубина обработки цели, измеренная системой объемного звучания, более 13 см (от кожи до цели);
2. Отсутствие визуализации почечной артерии и/или доплеровского сигнала почечной артерии с помощью системы объемного звучания;
3. Отсутствие визуализации почечной паренхимы из-за затемнения кишечником или другими абдоминальными или забрюшинными структурами; или
4. Узкое окно между верхним краем гребня подвздошной кости и нижним краем самого нижнего ребра, препятствующее адекватному расположению как датчика объемного звука, так и лечебной установки.

o. Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение периода исследования.

p.Зачисление в протокол другого интервенционного исследования. q.Любое условие, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.

r. Субъект не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения, требуемый протоколом.