치료되지 않은 1기 및 2기 고혈압에 대한 신장 탈신경의 가짜 통제 연구
Wave VI 타당성 연구: 치료받지 않은 1기 및 2기 고혈압에 대한 신장 탈신경의 2상 무작위 가짜 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하이며 현재 항고혈압 요법을 안전하게 중단할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 항고혈압제를 복용하지 않았습니다.
- 대상체는 최소 2주 동안 치료되지 않은 상태에서 150mmHg 내지 180mmHg(경계 포함)의 사무실에 앉아있는 평균 수축기 혈압(SBP)을 가져야 합니다.
- 평균 주간 보행 SBP > 135 mmHg 및 170 mmHg 이하, 평균 주간 보행 DBP > 85 mmHg.
- 피험자는 기능하는 두 개의 신장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 eGFR 값이 ≥ 30 ml/min/1.73입니다. m²(MDRD 공식).
제외 기준:
a.고혈압의 모든 알려진 이차 원인.
b.다음 중 적어도 하나의 소견으로 정의되는 이중 초음파에서 임상적으로 유의한 신장 동맥 협착증의 현재 또는 과거 병력의 증거:
- 150 cm/s 이상의 주요 신동맥에서 최고 수축기 속도(PSV);
- 3.5 초과의 신장/대동맥 비율(RAR); 또는
- 주요 신장 동맥의 어느 부분에서 도플러 신호가 완전히 결여됨(완전 폐색을 나타냄).
c.혈관조영술 검사, MRA 또는 CTA에 의해 결정된 모든 신장 동맥 혈관에서 30% 이상의 신장 동맥 협착증에 대한 이전에 문서화된 소견.
d.크기가 1cm 이상이거나 증상이 있는 신장 결석. e.지난 6개월 이내 복강내 수술 또는 언제든지 후복막 경로를 통한 수술 이력.
f.이전 신장 탈신경 g.이전 신장 이식. h. 큰 낭종 또는 종양(> 2cm)과 같이 잠재적으로 치료를 방해할 수 있다고 조사자의 재량에 따라 결정되는 신장 형태의 이질성.
i. 현장 조사자-의사의 판단에서 혈압 감소가 위험할 수 있는 혈역학적으로 불안정한 판막 심장 질환.
j. 치료가 필요하거나 입원이 필요한 심각한 기립성 저혈압의 기록된 병력.
k.원발성 폐고혈압 l.지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력.
m.BMI 35kg/m² 이상 및/또는 팔 중간 둘레 > 45cm(ABPM 측정에 어려움이 있음) n.서라운드 사운드 시스템에 의해 결정된 치료를 배제하는 해부학. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 서라운드 사운드 시스템으로 측정한 대상 치료 깊이는 13cm(피부에서 대상까지) 이상입니다.
- 서라운드 사운드 시스템으로 신장 동맥 및/또는 신장 동맥 도플러 신호의 시각화 부족
- 창자 또는 기타 복부 또는 후복막 구조에 의한 폐쇄로 인한 신장 실질의 시각화 부족 또는
- 서라운드 사운드 이미징 프로브와 치료 장치 모두의 적절한 배치를 방해하는 장골능의 위쪽 가장자리와 가장 낮은 늑골의 아래쪽 가장자리 사이의 좁은 창.
o.임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
p.다른 중재적 연구 프로토콜에 등록. q. 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 조건.
r.대상은 프로토콜에서 요구하는 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 요법(서라운드 사운드)
체외집속초음파를 이용한 조사치료
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
블라인드 샴 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 다음 사건의 복합으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 발생률에 의해 평가됩니다.
기간: 3개월 추적
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또는 - 무작위 배정 3개월 이내에 혈관 조영술로 확인된 새로운 신동맥 협착 > 70% |
3개월 추적
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1차 스크리닝 방문에서 무작위 추적 방문 후 3개월까지 측정된 진료실 수축기 혈압(OBP)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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