Sham-gecontroleerde studie van renale denervatie voor onbehandelde stadium I en II hypertensie

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is ten minste 18 jaar en niet ouder dan 80 jaar en kan veilig worden verwijderd van de huidige antihypertensieve therapie.
2. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving geen antihypertensiva gebruikt.
3. Proefpersonen moeten gedurende minimaal 2 weken een gemiddelde systolische systolische BP (SBP) hebben tussen 150 mmHg en 180 mmHg in onbehandelde toestand.
4. Gemiddelde ambulante SBP overdag > 135 mmHg en niet meer dan 170 mmHg naast de gemiddelde ambulante DBP overdag > 85 mmHg.
5. Onderwerp heeft twee functionerende nieren.
6. Proefpersoon heeft een eGFR-waarde van ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formule).

Uitsluitingscriteria:

a. Alle bekende secundaire oorzaken van hypertensie.

b. Bewijs van huidige of vroegere voorgeschiedenis van enige klinisch significante nierarteriestenose op duplex-echografie zoals gedefinieerd door een bevinding van ten minste een van de volgende:

1. Maximale systolische snelheid (PSV) in de hoofdnierslagader van 150 cm/s of meer;
2. Nier-/aorta-ratio (RAR) groter dan 3,5; of
3. Volledig ontbreken van Doppler-signaal in enig deel van de hoofdnierslagader (wat volledige occlusie betekent).

c.Eerder gedocumenteerde bevinding van een nierarteriestenose van 30% of meer in nierarteriële vaten zoals bepaald door angiografisch onderzoek, MRA of CTA.

d. Nierstenen die 1 cm of groter zijn, of die symptomatisch zijn. e. Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie in de afgelopen zes maanden of operatie via retroperitoneale weg op elk moment.

f.Eerdere nierdenervatie g.Eerdere niertransplantatie. h.Heterogeniteiten in niermorfologie, zoals grote cysten of tumoren (> 2 cm), die naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald om mogelijk de behandeling te verstoren.

i.Hemodynamisch onstabiele hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk gevaarlijk zou zijn naar het oordeel van de locatie-onderzoeker-arts.

j. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige orthostatische hypotensie die behandeling vereist of ziekenhuisopname noodzakelijk maakte.

k. Primaire pulmonale hypertensie l. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.

m.BMI boven 35 kg/m² en/of middenarmomtrek > 45 cm (zorgt voor moeilijkheden bij ABPM-metingen) n.Anatomie die behandeling uitsluit zoals bepaald door het Surround Sound-systeem. Dit kan een van de volgende zijn:

1. Doelbehandelingsdiepte zoals gemeten door het Surround Sound-systeem van meer dan 13 cm (van huid tot doel);
2. Gebrek aan visualisatie van het nierslagader- en/of nierslagader-dopplersignaal met het surround-soundsysteem;
3. Gebrek aan visualisatie van het nierparenchym als gevolg van verduistering door de darm of andere abdominale of retroperitoneale structuren; of
4. Smal venster tussen de bovenrand van de crista iliaca en de onderrand van de onderste rib waardoor een adequate positionering van zowel de Surround Sound-beeldvormingssonde als de behandeleenheid wordt verhinderd.

o.Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

p.Inschrijving in een ander interventioneel onderzoeksprotocol. q.Elke omstandigheid die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.

r.De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan het protocol-vereiste follow-upschema.