Shamkontrollerad studie av njurdenervering för obehandlad hypertoni i steg I och II

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är minst 18 år och högst 80 år och kan säkert avlägsnas från nuvarande antihypertensiv behandling.
2. Försökspersonen har inte tagit några blodtryckssänkande mediciner under minst 6 månader före studieregistreringen.
3. Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig kontorssittande systolisk BP (SBP) mellan 150 mmHg och 180 mmHg inklusive i obehandlat tillstånd under minst 2 veckor.
4. Genomsnittlig ambulatorisk SBP dagtid > 135 mmHg och högst 170 mmHg utöver genomsnittlig ambulatorisk DBP dagtid > 85 mmHg.
5. Försökspersonen har två fungerande njurar.
6. Försökspersonen har ett eGFR-värde på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Exklusions kriterier:

a. Alla kända sekundära orsaker till hypertoni.

b. Bevis på aktuell eller tidigare historia av någon kliniskt signifikant njurartärstenos vid duplex ultraljud enligt definitionen av ett fynd av minst ett av följande:

1. Topp systolisk hastighet (PSV) i huvudnjurartären på 150 cm/s eller mer;
2. Njur/aorta-kvot (RAR) större än 3,5; eller
3. Fullständig avsaknad av Doppler-signal i någon del av huvudnjurartären (vilket betyder fullständig ocklusion).

c.Tidigare dokumenterat fynd av 30 % eller större njurartärstenos i alla artärkärl i njurartären, bestämt genom angiografisk undersökning, MRA eller CTA.

d. Njurstenar som är 1 cm eller större i storlek, eller som är symtomatiska. e. Historik om intraabdominal kirurgi under de senaste sex månaderna eller kirurgi genom retroperitoneal bana när som helst.

f. Tidigare njurdenervering g. Tidigare njurtransplantation. h. Heterogeniteter i njurmorfologi, såsom stora cystor eller tumörer (> 2 cm), som bestäms av utredaren för att potentiellt störa behandlingen.

i. Hemodynamiskt instabil hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle vara farligt enligt platsens utredare och läkare.

j. Dokumenterad anamnes på allvarlig ortostatisk hypotoni som kräver behandling eller som har krävt sjukhusvistelse.

k.Primär pulmonell hypertoni l.Historik om hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.

m.BMI över 35 kg/m² och/eller mittarmomkrets > 45 cm (skapar svårigheter med ABPM-mätningar) n.Anatomi som utesluter behandling enligt Surround Sound System. Detta kan inkludera något av följande:

1. Målbehandlingsdjup mätt med Surround Sound System på mer än 13 cm (Skin to target);
2. Brist på visualisering av njurartären och/eller njurartärens dopplersignal med Surround Sound System;
3. Brist på visualisering av njurparenkymet på grund av obskurering av tarm eller andra buk- eller retroperitoneala strukturer; eller
4. Ett smalt fönster mellan den övre kanten av höftbenskammen och den nedre kanten av den lägsta revbenet som förhindrar adekvat placering av både Surround Sound-avbildningssonden och behandlingsenheten.

o. Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.

p.Inskrivning i ett annat interventionellt forskningsprotokoll. q. Alla villkor som, enligt utredarens gottfinnande, skulle utesluta deltagande i studien.

r. Ämnet är oförmöget eller ovilligt att följa det protokollkrävda uppföljningsschemat.