NBMI - Klinisk studie om KOLS (Emera003COPD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder mellom 45 og 75 år, inkludert
2. Eksrøykere, som slutter å røyke > 6 måneder før screeningbesøket, med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
3. Diagnose av KOLS etter GULL stadier I-III, d.v.s. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 og post-beta-2-agonist FEV1 >30 % av antatt verdi
4. Aktiv symptomatisk KOLS med en total KOLS vurderingstest (CAT) score >10
5. Bronkitt med hoste og sputumproduksjon i løpet av mange dager i den siste måneden, og minst tre måneder i løpet av det siste året
6. Har signert informert samtykke for deltakelse
7. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner og andre instruksjoner vedrørende studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med > 2 KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
2. Pasient med KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse innen de siste 4 ukene
3. Ny medisin eller doseendring for KOLS-behandling innen 4 uker før randomisering (kronisk behandling med stabil dose er tillatt)
4. Pågående behandling med systemiske steroider, antibiotika, oksygenbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast innen 4 uker etter randomisering
5. Klinisk signifikant hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 12 måneder etter studiescreening
6. Pågående behandling med warfarin ved screeningbesøk
7. Pågående behandling med medisiner som metaboliseres eller elimineres gjennom CYP P450-systemet, som kan forårsake en medikamentinteraksjon med undersøkelsesproduktet, som vurderes av etterforskeren, innen 2 uker etter randomisering
8. Pågående behandling med metallholdige medisiner, som jerntilskudd, litiummedisiner eller antacida, innen 2 uker etter randomisering
9. Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
10. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologi resultater på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren
12. Total alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > øvre normalgrense (ULN) ved screening
13. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, inkludert historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som NBMI
14. Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor bisulfitter (f. rød/hvitvin)
15. Kvinner i fertil alder som ikke samtykker til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (dvs. en av følgende: kombinert hormonell prevensjon og gestagen-