- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02491996
Effektiviteten av terapi fokusert på ønsketilfredshet for uordnede gamblere (ETFDDG)
Effekten av kognitiv atferdsterapi med fokus på ønsketilfredshet for behandlingssøkende forstyrrede gamblere
Etterforskerne foreslo en ønsketilfredshetsmålrettet intervensjon for uordnede gamblere (DTIG) på grunn av begrensningene til den abstinensmålrettede intervensjonen, som er basert på den svake selvkontrollen i forhold til økende lyst til å spille. Denne intervensjonsmodellen oppfatter tap av gamblingkontroll som en strategisvikt der gambling forventes å oppfylle ulike ønsker (dvs. ønsker om berømmelse, penger og eskapisme). Derfor blir den alternative atferden for å oppfylle opprinnelige ønsker direkte det viktigste terapeutiske formålet.
Materialer og metoder: Polikliniske pasienter som først og fremst ble diagnostisert som spilleforstyrrelse av DSM-V, ble behandlet av DTIG. Denne metoden omfattet vanligvis 1 eller 2 økter, 60 minutter i varighet, levert av en psykiater. Deltakerne ble undersøkt: 1) Grunnleggende bakgrunn som kjønn, alder,; 2) medisinske variabler som begynnelsesalder, varigheten av spilleproblemet, psykiatriske komplikasjoner, motivasjon for å slutte å spille; 3) vurdering av alvorlighetsgrad (DSM-5, SOGS og G-SAS); 4) Kort prognose; 6 måneders utfall etter intervensjon (spilleproblemer/kontrollspill/avholdenhet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Spilleforstyrrelse er et folkehelseproblem preget av vedvarende og tilbakevendende mistilpasningsmønstre av pengespill. En prevalensrate var 0,4–2,0 % verdensomspennende. I Japan er gambling vanlig: utbredelsen av uordnede gamblere er estimert til å være 5,5 % av voksne. Gamblingforstyrrelser resulterte i kliniske og subkliniske skader, som depresjon, selvmordsatferd, juridisk involvering, yrkesmessige/utdanningsmessige forstyrrelser, økonomiske og mellommenneskelige vanskeligheter .
Noen psykologiske behandlingsstudier indikerer en fordel med aktive behandlinger sammenlignet med ingen behandling eller ventelistekontrollforhold. På den annen side ser det akkumulerte beviset ut til å antyde at intervensjoner basert på CBT gir de mest gunstige resultatene. Likevel er CBT ennå ikke anerkjent som en standardbehandling for spilleforstyrrelser. Hva er den terapeutiske insuffisiensen i CBT for spillelidelse? Det grunnleggende målet med CBT, spesielt kognitiv terapi for spillelidelse, er å identifisere og korrigere irrasjonelle og urealistiske oppfatninger som postuleres å bidra til overdreven gambling, som vanligvis er kontrollen over utfallet uavhengig av tilfeldigheten. Men selv om flertallet av uordnede gamblere allerede forstår at denne troen er teoretisk irrasjonell, kan de ikke slutte med problemgamling. For å bli frisk kan de trenge ikke bare kognitive endringer i illusjoner av kontroll, men også motivert indre kraft som ønsker.
Derfor antok etterforskerne at uordnede gamblere ikke kunne slutte eller kontrollere gambling fordi deres opprinnelige ønsker som hadde konstruert patologisk trang til gambling ikke var blitt tilfredsstilt. De viktigste feilaktige oppfatningene som etterforskerne bør målrette mot i CBT, er de som ikke angår selve gamblingens natur, men opprinnelige ønsker. Etterforskerne mente denne hypotesen fokuserte på opprinnelig ønske med referanse til studier av naturlig utvinningsprosess.
I denne studien, for å avsløre effektiviteten av denne intervensjonen klarere, sammenlignet etterforskerne for uordnede gamblere et seks måneders utfall mellom denne intervensjonen, som vi kalte en "ønsketilfredshetsmålrettet intervensjon for gamblingforstyrrelse" (DTIG), og en ordinær abstinensrettet intervensjon.
Metoder:
Deltakere Emner er polikliniske pasienter som behandles av DTIG ved poliklinisk enhet for gamblingforstyrrelse ved Kurihama Medical and Addiction Center i Japan. Denne intervensjonen består av en innledende psykiatrisk vurdering, etterfulgt av psykoedukativ tilnærming basert på ønsketilfredshet-målrettet intervensjon fra psykiatere, og tre gruppesesjoner basert på CBT av psykologer. Pasienter med psykiatriske komorbiditeter behandles med passende farmakologiske regimer.
Alle er over 20 år og møter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th. (DSM-5) kriterier for en diagnose av spilleforstyrrelse. 2) Etterforskerne ekskluderer pasienter med akutte psykotiske symptomer inkludert maniske symptomer eller kognitiv svikt som kan kompromittere deres evne til å fylle ut forskningsspørreskjemaene.
Denne undersøkelsen utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen, og vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Kurihama Medical and Addiction Center. Alle forsøkspersoner bør gis skriftlig informert samtykke.
Fremgangsmåte
Deltakerne undersøkes som følger ved første sykehusbesøk:
- Grunnleggende og medisinsk bakgrunn som kjønn, alder, gift eller ikke, utdannet utover tolv år eller ikke, ansatt eller ikke, avhengighetsrelatert familiehistorie (definert som et andregrads eller nærmere familiemedlem med en avhengighetslidelse), kriminalitetshistorie, selvmordshistorie, aktuelle psykiatriske komplikasjoner;
- Gambling-relaterte variabler som alder da gambling debuterte, alderen for gamblingproblemer, tidsforskyvning mellom gamblingstart og start av problematisk gambling (tidsforsinkelse), varigheten av gamblingproblemet, dominerende gamblingaktivitet (ikke-strategisk) eller ikke), totalt gjeldsbeløp, metode for gjeldshåndtering (konkurs eller ikke), oppmøte hos Self Help Group, motivasjon til å slutte med gambling;
- Vurdering av alvorlighetsgrad som antall elementer i DSM-5, score på South Oaks Gambling Screen (SOGS) 23) og Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) 15);
- Utfall angående spilleatferd i 3 og 6 måneder etter DTIG.
Vurdering av alvorlighetsgrad Alvorligheten av spilleforstyrrelser måles ved å bruke de tre pålitelige og gyldige instrumentene ovenfor.
- DSM-5: Alvorlighetsstandarden er definert i DSM-5 basert på antall elementer som er oppfylt: 4-5 er milde, 6-7 er moderate og 8-9 er alvorlige.
- SOGS: 20-elements selvrapporteringsspørreskjema som gir en grenseverdi for patologisk gambling ved bruk av DSM-kriterier. Det aksepterte grensepunktet for problemgamling er 5, med høyere poengsum som angir mer alvorlige spilleproblemer.
- G-SAS: 12-elements selvrapporteringsskala som undersøker gamblingtrang, tanker og atferd i løpet av forrige uke.
Vurdering av utfall Etterforskerne stiller deltakerne to spørsmål angående spilleatferd 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon via post eller telefon, som er "Har deltakerne gamblet i denne perioden (tre eller seks måneder)?" og "Har det skjedd noen problemer med gambling i løpet av disse tre månedene hvis deltakerne gamblet?" Resultatet skilles på en 3-trinns grad gjennom de to ovennevnte spørreskjemaene; (holde avholdenhet kontinuerlig / fortsette å spille, men ikke noe problem i løpet av disse tre månedene / holde problemspill kontinuerlig). I denne studien ble problemgamling definert som "gambling ledsaget av monetære, yrkesmessige/utdanningsmessige, familiære og juridiske problemer som gjeld, fravær, ekteskapskrise og underslag etc."
Ønske tilfredshetsmålrettet intervensjon for spilleforstyrrelse (DTIG) Etterforskerne har utført DTIG i stedet for ordinær abstinensrettet intervensjon. I denne intervensjonen blir det en gang skrinlagt om pasienter spiller for øyeblikket eller ikke. Denne intervensjonen består av tre trinn;
- Identifiser originale ønsker, som har blitt dekket av intensiv trang til gambling.
- Mål å tilfredsstille bare et enkelt ønske hvis du håper å fortsette å spille.
- Søk og prøv alternativ atferd som direkte tilfredsstiller de opprinnelige ønskene.
En eller to psykoedukative økter basert på de tre trinnene ovenfor ble utført av psykiatere (en økt trenger vanligvis 30-60 minutter). Et regneark brukes for å fremføre denne intervensjonen jevnt.
I tillegg utføres tre psykoedukative økter av psykologer for å hjelpe til med å oppdage egne ønsker (en økt trenger vanligvis 60 minutter). Disse temaene er "de totale mengder tapte penger", "fordel og ulempe ved gambling" og "alternativ atferd i stedet for gambling".
Statistisk analyse Dataregistrering og statistisk analyse ble utført ved hjelp av Microsoft ExcelⓇ 2010. En Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å vurdere korrelasjoner mellom utfall (avholdenhet / kontrollert gambling / problemspilling) og andre variabler i DTIG-gruppen. For å identifisere de uavhengige prediktorene for utfall, ble flere trinnvis bakover lineær regresjonsanalyse brukt og en variansanalyse for de fullstendige regresjonsmodellene ble utført.
Disse analysene ble gjentatt ved bruk av alle deltakerne (intensjon-å-behandle-analyse: ITT). Derfor ble saker som falt ut av følgende system satt som saker som fortsatte problemspilling (worst case-analyse). Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Machida, Tokyo, Japan, 1940045
- Rekruttering
- Naruse Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Taku Sato
- Telefonnummer: +81-42-710-7657
- E-post: ta56_sato@yahoo.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var polikliniske pasienter som behandles av DTIG ved poliklinisk enhet for gamblingforstyrrelse ved Kurihama Medical and Addiction Center i Japan. Denne intervensjonen består av en innledende psykiatrisk vurdering, etterfulgt av psykoedukativ tilnærming basert på ønsketilfredshet-målrettet intervensjon fra psykiatere, og tre gruppesesjoner basert på CBT av psykologer. Pasienter med psykiatriske komorbiditeter behandles med passende farmakologiske regimer.
Alle var over 20 år og møtte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th. (DSM-5) kriterier for en diagnose av spilleforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer pasienter med akutte psykotiske symptomer inkludert maniske symptomer eller kognitiv svikt som kan kompromittere deres evne til å fylle ut forskningsspørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DTIG
Polikliniske pasienter som behandles av DTIG ved poliklinisk enhet for gamblingforstyrrelse ved Kurihama Medical and Addiction Center
|
Denne intervensjonen består av en innledende psykiatrisk vurdering, etterfulgt av psykoedukativ tilnærming basert på ønsketilfredshet-målrettet intervensjon fra psykiatere, og tre gruppesesjoner basert på CBT av psykologer.
Pasienter med psykiatriske komorbiditeter behandles med passende farmakologiske regimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av gambling
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .