- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494102
Evaluering av Modafinil vs Placebo for behandling av anestesi forsinket fremvekst ved obstruktiv søvnapné (ModOSA)
19. juni 2019 oppdatert av: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av Modafinil vs Placebo for behandling av generell anestesi-relatert forsinket fremvekst hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av modafinil hos pasienter med obstruktiv søvnapné vil forbedre postoperativ forsinket fremkomst etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert evaluering av modafinil versus placebo for behandling av generell anestesi-relatert forsinket fremkomst hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné.
124 pasienter vil bli rekruttert og randomisert på operasjonsdagen for å motta 200 mg modafinil eller placebo.
Etter randomisering vil pasientene fortsette til operasjonssuiten for kirurgisk prosedyre under generell anestesi.
Det primære resultatet som måles vil være liggetid etter anestesienhet.
Sekundære utfall vil inkludere ytelse på en post-anestesi restitusjonsskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Oppfyller diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapné
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer og er villig til å bruke en akseptabel metode for barriereprevensjon (f. kondomer) i én måned etter operasjon og seponering av studiemedisin (modafinil kan redusere effektiviteten av steroid prevensjon i én måned etter seponering)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk tilstand som, etter studielegens vurdering, kan forstyrre sikker deltakelse (aktive hjertetilstander som angina, nylig hjerteinfarkt etter 6 måneder, alvorlig nyre- eller leversykdom, ustabil diabetes eller forhøyede leverenzymer mer enn to ganger vanlig).
- Har en aktuell nevrologisk lidelse (f. organisk hjernesykdom, demens) eller alvorlig psykiatrisk tilstand som ville svekke innsamlingen av data (schizofreni, bipolar sykdom).
- For tiden på reseptbelagte medisiner som er kjent for å interagere med studiemedisinen. (etinyløstradiol og triazolam).
- Har nåværende avhengighet av kokain, metamfetamin, alkohol eller benzodiazepiner (DSM-IV-kriterier).
- Har en historie med alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi, hjertearytmier, angina, hjertesynkope eller presynkope eller hjerteinfarkt <6 måneder.
- Har en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert essensiell hypertensjon, eller en hjertefrekvens på over 70 % av forventet maksimal hjertefrekvens for deres alder (formel: 0,70 (220 - alder).
- Enhver tilstand, etter hovedetterforskernes mening, som ville kompromittere pasientsikkerheten.
- En dokumentert historie med følsomhet for modafinil.
- Nåværende Modafinil-bruk for søvnighet på dagtid assosiert med obstruktiv søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert Placebo operasjonsdagen rett før generell anestesi og operasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Administrerte Modafinil 200 mg operasjonsdagen før generell anestesi og kirurgi
|
Atypisk psykomotorisk stimulans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslengde fra ekstubering til utskrivning fra postanestesiutvinningsenhet
Tidsramme: 24 timer
|
Lengde på tid ovenfor sammenlignet mellom grupper
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for gjenopprettingskvalitet etter anestesi
Tidsramme: baseline og 6 timer etter operasjonen
|
Postanesthesia quality recovery scale (PQRS).
Komponent og aggregert poengsum på skalaen.
Måler fysiologi, nociseptive, emosjonelle aktiviteter i dagliglivets kognitive og overordnede pasientperspektiv.
Skalaen er dimensjonsløs og aggregatet av alle individuelt testede dimensjoner er skalert fra 17-65.
En høyere verdi innebærer forbedret utvinning etter anestesi.
Gjennomsnittlig forskjell ble vurdert i hver pasient og aggregert, slik at pasienter uten forskjell mellom pre- og postoperative skårer ble nullstilt (fikk null poengsum hvis forskjellen var null).
En negativ verdi var assosiert med dårligere resultat.
|
baseline og 6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- CAPITALSTUDY00002957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering