Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Modafinil vs Placebo for behandling av anestesi forsinket fremvekst ved obstruktiv søvnapné (ModOSA)

19. juni 2019 oppdatert av: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av Modafinil vs Placebo for behandling av generell anestesi-relatert forsinket fremvekst hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av modafinil hos pasienter med obstruktiv søvnapné vil forbedre postoperativ forsinket fremkomst etter generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert evaluering av modafinil versus placebo for behandling av generell anestesi-relatert forsinket fremkomst hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné. 124 pasienter vil bli rekruttert og randomisert på operasjonsdagen for å motta 200 mg modafinil eller placebo. Etter randomisering vil pasientene fortsette til operasjonssuiten for kirurgisk prosedyre under generell anestesi. Det primære resultatet som måles vil være liggetid etter anestesienhet. Sekundære utfall vil inkludere ytelse på en post-anestesi restitusjonsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapné
  3. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer og er villig til å bruke en akseptabel metode for barriereprevensjon (f. kondomer) i én måned etter operasjon og seponering av studiemedisin (modafinil kan redusere effektiviteten av steroid prevensjon i én måned etter seponering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand som, etter studielegens vurdering, kan forstyrre sikker deltakelse (aktive hjertetilstander som angina, nylig hjerteinfarkt etter 6 måneder, alvorlig nyre- eller leversykdom, ustabil diabetes eller forhøyede leverenzymer mer enn to ganger vanlig).
  2. Har en aktuell nevrologisk lidelse (f. organisk hjernesykdom, demens) eller alvorlig psykiatrisk tilstand som ville svekke innsamlingen av data (schizofreni, bipolar sykdom).
  3. For tiden på reseptbelagte medisiner som er kjent for å interagere med studiemedisinen. (etinyløstradiol og triazolam).
  4. Har nåværende avhengighet av kokain, metamfetamin, alkohol eller benzodiazepiner (DSM-IV-kriterier).
  5. Har en historie med alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi, hjertearytmier, angina, hjertesynkope eller presynkope eller hjerteinfarkt <6 måneder.
  6. Har en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert essensiell hypertensjon, eller en hjertefrekvens på over 70 % av forventet maksimal hjertefrekvens for deres alder (formel: 0,70 (220 - alder).
  7. Enhver tilstand, etter hovedetterforskernes mening, som ville kompromittere pasientsikkerheten.
  8. En dokumentert historie med følsomhet for modafinil.
  9. Nåværende Modafinil-bruk for søvnighet på dagtid assosiert med obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrert Placebo operasjonsdagen rett før generell anestesi og operasjon
Aktiv komparator: Innblanding
Administrerte Modafinil 200 mg operasjonsdagen før generell anestesi og kirurgi
Atypisk psykomotorisk stimulans
Andre navn:
  • Provigil
  • Armodafinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslengde fra ekstubering til utskrivning fra postanestesiutvinningsenhet
Tidsramme: 24 timer
Lengde på tid ovenfor sammenlignet mellom grupper
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for gjenopprettingskvalitet etter anestesi
Tidsramme: baseline og 6 timer etter operasjonen
Postanesthesia quality recovery scale (PQRS). Komponent og aggregert poengsum på skalaen. Måler fysiologi, nociseptive, emosjonelle aktiviteter i dagliglivets kognitive og overordnede pasientperspektiv. Skalaen er dimensjonsløs og aggregatet av alle individuelt testede dimensjoner er skalert fra 17-65. En høyere verdi innebærer forbedret utvinning etter anestesi. Gjennomsnittlig forskjell ble vurdert i hver pasient og aggregert, slik at pasienter uten forskjell mellom pre- og postoperative skårer ble nullstilt (fikk null poengsum hvis forskjellen var null). En negativ verdi var assosiert med dårligere resultat.
baseline og 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Placebo

Abonnere