Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil vs placebo értékelése az anesztézia késleltetett megjelenésének kezelésére obstruktív alvási apnoe esetén (ModOSA)

2019. június 19. frissítette: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

A modafinil kontra placebo randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése az általános érzéstelenítéssel összefüggő késleltetett megjelenés kezelésére obstruktív alvási apnoe diagnózisával rendelkező betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a modafinil alkalmazása obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél javítja-e az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív késleltetett megjelenést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a modafinil placebóval szembeni randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése az általános érzéstelenítéssel összefüggő késleltetett megjelenésének kezelésére olyan betegeknél, akiknél obstruktív alvási apnoe diagnosztizáltak. 124 beteget vesznek fel és randomizálnak a műtét napján, hogy 200 mg modafinilt vagy placebót kapjanak. A véletlen besorolást követően a betegek a műtéti osztályba kerülnek általános érzéstelenítésben. Az elsődleges mért eredmény az érzéstelenítés utáni gondozási egységben való tartózkodás időtartama lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják az érzéstelenítés utáni helyreállítási skálán elért teljesítményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Megfelel az obstruktív alvási apnoe diagnosztikai kritériumainak
  3. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Ha nőstény, nem terhes vagy szoptat, és hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható módszerét alkalmazni (pl. óvszer) a műtét és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után egy hónapig (a modafinil csökkentheti a szteroid fogamzásgátlás hatékonyságát a kezelés abbahagyását követő egy hónapig)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint akadályozhatja a biztonságos részvételt (aktív szívbetegségek, mint például angina, közelmúltbeli szívinfarktus 6 hónapon belül, súlyos vese- vagy májbetegség, instabil cukorbetegség vagy kétszeresnél magasabb májenzimszintek Normál).
  2. Jelenlegi neurológiai rendellenessége van (pl. organikus agybetegség, demencia) vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely akadályozná az adatgyűjtést (skizofrénia, bipoláris betegség).
  3. Jelenleg vényköteles gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerrel. (etinilösztradiol és triazolám).
  4. Jelenleg kokaintól, metamfetamintól, alkoholtól vagy benzodiazepintől függ (DSM-IV kritériumok).
  5. Súlyos szívbillentyű-betegsége, súlyos bal kamrai hipertrófiája, szívritmuszavara, angina, szívszinkópiája vagy syncope előtti vagy szívizominfarktusa 6 hónapnál fiatalabb.
  6. A kórelőzményében kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált esszenciális hipertónia szerepel, vagy pulzusszáma meghaladja az életkorukban várható maximális pulzusszám 70%-át (Képlet: 0,70 (220 - életkor).
  7. A vezető kutatók véleménye szerint minden olyan állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát.
  8. A modafinillal szembeni érzékenység dokumentált története.
  9. A modafinil jelenlegi alkalmazása az obstruktív alvási apnoéhoz kapcsolódó nappali aluszékonyság kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a műtét napján közvetlenül az általános érzéstelenítés és a műtét előtt
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A műtét napján 200 mg Modafinil-t kell beadni az általános érzéstelenítés és a műtét előtt
Drog: Modafinil
Atipikus pszichomotoros stimuláns
Más nevek:
  • Provigil
  • Armodafinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálástól a posztanesztéziás helyreállító egységből való kiürítésig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
A fenti időtartam a csoportok közötti összehasonlításban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postanesthesia Quality Recovery Scale Score
Időkeret: kiindulási és 6 órával a műtét után
Posztanesztézia minőségi helyreállítási skála (PQRS). Komponens és összesített pontozás a skálán. Méri a fiziológiát, a nociceptív, érzelmi tevékenységeket a mindennapi élet kognitív és általános betegszempontjából. A skála dimenzió nélküli, és az összes egyedileg tesztelt méret összesítése 17-65-ig terjed. A magasabb érték jobb posztanesztézia felépülést jelent. Az átlagos különbséget minden betegnél értékeltük és összesítettük, így azokat a betegeket, akiknél nem volt különbség a műtét előtti és posztoperatív pontszámok között, nulláztuk (nulla pontszámot kaptak, ha a különbség nulla volt). A negatív érték rosszabb eredménnyel járt.
kiindulási és 6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPITALSTUDY00002957

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel