Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modafinilu w porównaniu z placebo w leczeniu opóźnionego pojawienia się znieczulenia w obturacyjnym bezdechu sennym (ModOSA)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena modafinilu w porównaniu z placebo w leczeniu opóźnionego pojawienia się związanego ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym poprawi pooperacyjne opóźnione wybudzanie po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena modafinilu w porównaniu z placebo w leczeniu opóźnionego wybudzania związanego ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego. 124 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w dniu operacji do grupy otrzymującej 200 mg modafinilu lub placebo. Po randomizacji pacjenci zostaną skierowani na blok operacyjny w celu wykonania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym. Podstawowym mierzonym wynikiem będzie długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu. Wyniki drugorzędne obejmują wydajność w skali powrotu do zdrowia po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne obturacyjnego bezdechu sennego
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą zastosować akceptowalną metodę mechanicznej kontroli urodzeń (np. prezerwatywy) przez jeden miesiąc po operacji i odstawieniu badanego leku (modafinil może zmniejszać skuteczność antykoncepcji steroidowej przez jeden miesiąc po odstawieniu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan chorobowy, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie może zakłócać bezpieczny udział (aktywne choroby serca, takie jak dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba nerek lub wątroby, niestabilna cukrzyca lub podwyższone ponad dwukrotnie stężenie enzymów wątrobowych) normalna).
  2. Masz aktualne zaburzenie neurologiczne (np. organiczna choroba mózgu, demencja) lub poważny stan psychiczny, który mógłby zakłócić gromadzenie danych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
  3. Obecnie przyjmuje leki na receptę, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem. (etynyloestradiol i triazolam).
  4. Mają aktualne uzależnienie od kokainy, metamfetaminy, alkoholu lub benzodiazepin (kryteria DSM-IV).
  5. Ciężka wada zastawkowa serca, ciężki przerost lewej komory, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, omdlenie sercowe lub stan przedomdleniowy lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie <6 miesięcy.
  6. Mają historię niekontrolowanego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego pierwotnego lub tętno większe niż 70% maksymalnego tętna oczekiwanego dla ich wieku (wzór: 0,70 (220 - wiek).
  7. Każdy stan, w opinii głównych badaczy, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta.
  8. Udokumentowana historia wrażliwości na modafinil.
  9. Obecne stosowanie modafinilu w przypadku senności w ciągu dnia związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podano placebo w dniu zabiegu bezpośrednio przed znieczuleniem ogólnym i operacją
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Interwencja
Podano 200 mg modafinilu w dniu zabiegu przed znieczuleniem ogólnym i operacją
Lek: Modafinil
Nietypowy stymulant psychomotoryczny
Inne nazwy:
  • Provigil
  • Armodafinil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu od ekstubacji do wypisu z oddziału rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu powyżej w porównaniu między grupami
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godzin po zabiegu
Skala poprawy jakości po znieczuleniu (PQRS). Punktacja składowa i agregatowa na skali. Mierzy fizjologię, czynności nocyceptywne, emocjonalne codzienne czynności poznawcze i ogólną perspektywę pacjenta. Skala jest bezwymiarowa, a suma wszystkich indywidualnie badanych wymiarów mieści się w przedziale od 17 do 65. Wyższa wartość oznacza lepszą rekonwalescencję po znieczuleniu. Średnią różnicę oceniano u każdego pacjenta i agregowano, tak więc pacjenci bez różnicy między wynikami przed i pooperacyjnymi zostali wyzerowani (otrzymali wynik zerowy, jeśli różnica wynosiła zero). Wartość ujemna wiązała się z gorszym wynikiem.
linii podstawowej i 6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPITALSTUDY00002957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj