Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin ja lumelääkkeen arviointi obstruktiivisen uniapnean viivästyneen anestesian hoitoon (ModOSA)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu modafiniilin vs. lumelääkearviointi yleisanestesiaan liittyvän viivästyneen ilmaantumisen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako modafiniilin käyttö obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla leikkauksen jälkeistä viivästynyttä ilmaantumista yleisanestesian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu modafiniilin ja lumelääkkeen välinen arvio yleisanestesiaan liittyvän viivästyneen ilmaantumisen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea. 124 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan leikkauspäivänä saamaan 200 mg modafiniilia tai lumelääkettä. Satunnaistamisen jälkeen potilaat siirtyvät leikkausosastolle leikkaukseen yleisanestesiassa. Ensisijainen mitattu tulos on anestesian jälkeinen hoitoyksikön oleskelun kesto. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy suorituskyky anestesian jälkeisellä palautumisasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Täyttää obstruktiivisen uniapnean diagnostiset kriteerit
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  5. Jos nainen, ei raskaana tai imettävä ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomit) kuukauden ajan leikkauksen ja tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (modafiniili saattaa heikentää steroidisen ehkäisyn tehokkuutta kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan saattaa häiritä turvallista osallistumista (aktiiviset sydänsairaudet, kuten angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vaikea munuais- tai maksasairaus, epästabiili diabetes tai kohonneet maksaentsyymiarvot yli kaksi kertaa normaali).
  2. Sinulla on jokin neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai vakava psykiatrinen sairaus, joka haittaisi tiedonkeruuta (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  3. Tällä hetkellä reseptilääke, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa. (etinyyliestradioli ja triatsolaami).
  4. Sinulla on nykyinen riippuvuus kokaiinista, metamfetamiinista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista (DSM-IV-kriteerit).
  5. Sinulla on ollut vaikea sydänläppäsairaus, vaikea vasemman kammion hypertrofia, sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, sydämen pyörtyminen tai pyörtymistä edeltävä tai sydäninfarkti alle 6 kuukautta.
  6. Sinulla on ollut hallitsematon tai huonosti hallittu essentiaalinen hypertensio tai sydämen syke on yli 70 % heidän ikänsä odotetusta maksimisykkeestä (kaava: 0,70(220 - ikä).
  7. Mikä tahansa tila, joka päätutkijoiden mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden.
  8. Dokumentoitu historia herkkyydestä modafiniilille.
  9. Nykyinen modafiniilin käyttö obstruktiiviseen uniapneaan liittyvään päiväsaikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin lumelääkeleikkauspäivänä juuri ennen yleispuudutusta ja leikkausta
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Interventio
Modafiniilia annettiin 200 mg leikkauspäivänä ennen yleisanestesiaa ja leikkausta
Lääke: Modafiniili
Epätyypillinen psykomotorinen stimulantti
Muut nimet:
  • Provigil
  • Armodafiniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatiosta purkamiseen anestesian palautusyksiköstä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yllä olevan ajan pituus ryhmien välillä verrattuna
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postanestesian laadun palautumisasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postanestesian laadun palautumisasteikko (PQRS). Komponentti- ja kokonaispisteytys asteikolla. Mittaa jokapäiväisen elämän fysiologiaa, nosiseptiivista, emotionaalista toimintaa kognitiivisen ja yleisen potilaan näkökulmasta. Asteikko on dimensioton ja kaikkien yksitellen testattujen mittojen yhteenlaskettu skaala on 17-65. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa postanestesian palautumista. Keskimääräinen ero arvioitiin kussakin potilaassa ja aggregoitiin, joten potilaat, joilla ei ollut eroa ennen leikkausta ja sen jälkeisten pisteiden välillä, nollattiin (sai nollapisteet, jos ero oli nolla). Negatiivinen arvo liittyi huonompaan lopputulokseen.
lähtötilanteessa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPITALSTUDY00002957

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa