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Évaluation du modafinil par rapport au placebo pour le traitement de l'émergence retardée par l'anesthésie dans l'apnée obstructive du sommeil (ModOSA)

19 juin 2019 mis à jour par: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du modafinil par rapport au placebo pour le traitement de l'émergence retardée liée à l'anesthésie générale chez les patients présentant un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du modafinil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil améliorera l'émergence retardée postopératoire après une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du modafinil par rapport à un placebo pour le traitement de l'émergence retardée liée à l'anesthésie générale chez les patients présentant un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil. 124 patients seront recrutés et randomisés le jour de la chirurgie pour recevoir 200 mg de modafinil ou un placebo. Après randomisation, les patients passeront au bloc opératoire pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le critère de jugement principal mesuré sera la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques. Les résultats secondaires incluront la performance sur une échelle de récupération post-anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Répond aux critères diagnostiques de l'apnée obstructive du sommeil
  3. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  5. S'il s'agit d'une femme, pas enceinte ou allaitante et disposée à utiliser une méthode de contraception barrière acceptable (par ex. préservatifs) pendant un mois après la chirurgie et l'arrêt du médicament à l'étude (le modafinil peut réduire l'efficacité de la contraception stéroïdienne pendant un mois après l'arrêt)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec une participation en toute sécurité (affections cardiaques actives telles que l'angine de poitrine, un infarctus du myocarde récent dans les 6 mois, une maladie rénale ou hépatique grave, un diabète instable ou une élévation des enzymes hépatiques supérieure à deux fois Ordinaire).
  2. Avoir un trouble neurologique actuel (par ex. maladie organique du cerveau, démence) ou affection psychiatrique majeure qui nuirait à la collecte de données (schizophrénie, maladie bipolaire).
  3. Prend actuellement un médicament sur ordonnance connu pour interagir avec le médicament à l'étude. (éthinylestradiol et triazolam).
  4. Avoir une dépendance actuelle à la cocaïne, à la méthamphétamine, à l'alcool ou aux benzodiazépines (critères DSM-IV).
  5. Avoir des antécédents de cardiopathie valvulaire sévère, d'hypertrophie ventriculaire gauche sévère, d'arythmies cardiaques, d'angine de poitrine, de syncope cardiaque ou de pré-syncope ou d'infarctus du myocarde <6 mois.
  6. Avoir des antécédents d'hypertension essentielle non contrôlée ou mal contrôlée, ou une fréquence cardiaque supérieure à 70 % de la fréquence cardiaque maximale attendue pour son âge (formule : 0,70 (220 - âge).
  7. Toute condition, de l'avis des chercheurs principaux, qui compromettrait la sécurité du patient.
  8. Une histoire documentée de sensibilité au modafinil.
  9. Utilisation actuelle du modafinil pour la somnolence diurne associée à l'apnée obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré le jour de la chirurgie immédiatement avant l'anesthésie générale et la chirurgie
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Intervention
Administré Modafinil 200 mg le jour de la chirurgie avant l'anesthésie générale et la chirurgie
Médicament: Modafinil
Stimulant psychomoteur atypique
Autres noms:
  • Provigil
  • Armodafinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée entre l'extubation et la sortie de l'unité de réveil post-anesthésique
Délai: 24 heures
Durée de la période ci-dessus comparée entre les groupes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de récupération de la qualité post-anesthésie
Délai: de base et 6 heures après la chirurgie
Échelle de récupération de la qualité post-anesthésie (PQRS). Notation des composants et des agrégats sur l'échelle. Mesure la physiologie, les activités nociceptives et émotionnelles de la vie quotidienne, la perspective cognitive et globale du patient. L'échelle est sans dimension et l'ensemble de toutes les dimensions testées individuellement est mis à l'échelle de 17 à 65. Une valeur plus élevée implique une meilleure récupération après l'anesthésie. La différence moyenne a été évaluée chez chaque patient et agrégée, ainsi les patients sans différence entre les scores pré- et post-opératoires ont été mis à zéro (reçu un score de zéro si la différence était de zéro). Une valeur négative était associée à un moins bon résultat.
de base et 6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPITALSTUDY00002957

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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