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폐쇄성 수면 무호흡증에서 마취 발현 지연 치료를 위한 Modafinil 대 위약의 평가 (ModOSA)

2019년 6월 19일 업데이트: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

폐쇄성 수면 무호흡증 진단 환자의 전신 마취 관련 지연 출현 치료를 위한 Modafinil 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 modafinil 사용이 전신 마취 후 수술 후 지연 출현을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 환자의 전신 마취 관련 지연 출현의 치료를 위한 모다피닐 대 위약의 무작위 이중 맹검 위약 대조 평가입니다. 수술 당일 124명의 환자를 모집하고 무작위로 모다피닐 200mg 또는 위약을 투여합니다. 무작위 배정 후, 환자는 전신 마취 하에 외과 수술을 위해 수술실로 이동합니다. 측정된 1차 결과는 마취 후 치료실 체류 기간입니다. 이차 결과에는 마취 후 회복 척도의 성능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 기준 충족
  3. 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  5. 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이 아니며 허용 가능한 장벽 피임법(예: 콘돔) 수술 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안(모다피닐은 중단 후 1개월 동안 스테로이드 피임의 효과를 감소시킬 수 있음)

제외 기준:

  1. 연구 의사의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 중증 신장 또는 간 질환, 불안정 당뇨병 또는 2배 이상 상승된 간 효소와 같은 활동성 심장 상태) 정상).
  2. 현재 신경학적 장애(예: 기질적 뇌 질환, 치매) 또는 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환(정신분열증, 양극성 질환).
  3. 현재 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 처방약을 복용 중입니다. (에티닐에스트라디올 및 트리아졸람).
  4. 현재 코카인, 메스암페타민, 알코올 또는 벤조디아제핀(DSM-IV 기준)에 의존하고 있습니다.
  5. 중증 판막성 심장 질환, 중증 좌심실 비대, 심장 부정맥, 협심증, 심장 실신 또는 6개월 미만의 실신 전 또는 심근 경색의 병력이 있어야 합니다.
  6. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 본태성 고혈압의 병력이 있거나 심박수가 나이에 대해 예상되는 최대 심박수의 70%를 초과합니다(공식: 0.70(220 - 연령).
  7. 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 조건.
  8. 모다피닐에 대한 민감성의 문서화된 이력.
  9. 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 주간 졸음에 대한 현재 Modafinil 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
전신 마취 및 수술 직전 수술 당일 위약 투여
의약품: 위약
활성 비교기: 간섭
전신 마취 및 수술 전 수술 당일 Modafinil 200mg 투여
의약품: 모다피닐
비정형 정신 운동 자극제
다른 이름들:
  • 프로필
  • 아르모다피닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관부터 마취 후 회복실에서 퇴원하기까지의 시간
기간: 24 시간
그룹 간 비교한 위 시간의 길이
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 품질 회복 척도 점수
기간: 기준선 및 수술 후 6시간
마취 후 질 회복 척도(PQRS). 척도의 구성 요소 및 집계 점수. 일상 생활인지 및 전반적인 환자 관점의 생리학, 통각 수용성, 정서적 활동을 측정합니다. 척도는 무차원이며 개별적으로 테스트한 모든 치수의 합계는 17-65 범위입니다. 값이 높을수록 마취 후 회복이 개선되었음을 의미합니다. 각 환자에서 평균 차이를 평가하고 집계하여 수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이가 없는 환자를 0으로 처리했습니다(차이가 0인 경우 0점 처리). 음수 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 수술 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPITALSTUDY00002957

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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