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Valutazione di Modafinil vs Placebo per il trattamento dell'anestesia ritardata dell'emergenza nell'apnea ostruttiva del sonno (ModOSA)

19 giugno 2019 aggiornato da: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di Modafinil rispetto al placebo per il trattamento dell'emergenza ritardata correlata all'anestesia generale nei pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di modafinil in pazienti con apnea ostruttiva del sonno migliorerà l'emergenza ritardata postoperatoria dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di modafinil rispetto al placebo per il trattamento dell'emergenza ritardata correlata all'anestesia generale in pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno. 124 pazienti saranno reclutati e randomizzati il ​​giorno dell'intervento per ricevere 200 mg di modafinil o placebo. Dopo la randomizzazione, i pazienti procederanno alla sala operatoria per la procedura chirurgica in anestesia generale. L'esito primario misurato sarà la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia. Gli esiti secondari includeranno le prestazioni su una scala di recupero post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per l'apnea ostruttiva del sonno
  3. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  5. Se femmina, non incinta o in allattamento e disposta a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite di barriera (ad es. preservativi) per un mese dopo l'intervento chirurgico e l'interruzione del farmaco in studio (il modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione steroidea per un mese dopo l'interruzione)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, può interferire con la partecipazione sicura (condizioni cardiache attive come angina, infarto miocardico recente entro 6 mesi, grave malattia renale o epatica, diabete instabile o enzimi epatici elevati più di due volte normale).
  2. Avere un disturbo neurologico in corso (ad es. malattie cerebrali organiche, demenza) o gravi condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere la raccolta dei dati (schizofrenia, malattia bipolare).
  3. Attualmente sotto prescrizione di farmaci noti per interagire con il farmaco oggetto dello studio. (etinilestradiolo e triazolam).
  4. Avere una dipendenza attuale da cocaina, metanfetamine, alcol o benzodiazepine (criteri DSM-IV).
  5. Avere una storia di grave cardiopatia valvolare, grave ipertrofia ventricolare sinistra, aritmie cardiache, angina, sincope cardiaca o presincope o infarto del miocardio <6 mesi.
  6. Avere una storia di ipertensione essenziale incontrollata o scarsamente controllata, o una frequenza cardiaca superiore al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per la loro età (Formula: 0,70(220 - età).
  7. Qualsiasi condizione, secondo il parere dei principali investigatori, che comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  8. Una storia documentata di sensibilità al modafinil.
  9. Uso corrente di Modafinil per la sonnolenza diurna associata all'apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato il giorno dell'intervento chirurgico immediatamente prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Intervento
Somministrato Modafinil 200 mg il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico
Droga: Modafinil
Stimolante psicomotorio atipico
Altri nomi:
  • Provigil
  • Armodafinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo dall'estubazione alla dimissione dall'unità di recupero postanestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di tempo di cui sopra confrontato tra i gruppi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di recupero della qualità post-anestesia
Lasso di tempo: basale e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di recupero della qualità post-anestesia (PQRS). Punteggio componente e aggregato sulla scala. Misura la fisiologia, le attività nocicettive ed emotive della vita quotidiana, la prospettiva cognitiva e generale del paziente. La scala è adimensionale e l'aggregato di tutte le dimensioni testate individualmente è scalato da 17 a 65. Un valore più alto implica un miglioramento del recupero dopo l'anestesia. La differenza media è stata valutata in ciascun paziente e aggregata, quindi i pazienti senza differenza tra i punteggi pre e post-operatori sono stati azzerati (hanno ricevuto un punteggio zero se la differenza era zero). Un valore negativo è stato associato a un esito peggiore.
basale e 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPITALSTUDY00002957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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