莫达非尼与安慰剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停麻醉延迟出现的评价 (ModOSA)
2019年6月19日 更新者:Zyad J. Carr, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
一项随机、双盲、安慰剂对照评价莫达非尼与安慰剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者全身麻醉相关的延迟出现
本研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用莫达非尼是否会改善全身麻醉后的术后苏醒延迟。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲安慰剂对照评估,比较莫达非尼与安慰剂治疗诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的全身麻醉相关的延迟苏醒。
将招募 124 名患者并在手术当天随机接受 200 毫克莫达非尼或安慰剂。
随机分组后,患者将在全身麻醉下进入手术室进行外科手术。
测量的主要结果将是麻醉后护理单元的住院时间。
次要结果将包括麻醉后恢复量表的表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 符合阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断标准
- 愿意并能够遵守学习程序
- 愿意并能够提供知情同意
- 如果是女性,未怀孕或未哺乳并且愿意使用可接受的屏障避孕方法(例如 避孕套)在手术和停用研究药物后一个月(莫达非尼可能会降低类固醇避孕药停用后一个月的有效性)
排除标准:
- 根据研究医师的判断,患有可能会影响安全参与的健康状况(活动性心脏病,例如心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗死、严重的肾脏或肝脏疾病、不稳定的糖尿病或肝酶升高超过两倍普通的)。
- 目前患有神经系统疾病(例如 器质性脑疾病、痴呆症)或会影响数据收集的主要精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍)。
- 目前正在服用已知会与研究药物相互作用的处方药。 (炔雌醇和三唑仑)。
- 目前对可卡因、甲基苯丙胺、酒精或苯二氮卓类药物有依赖性(DSM-IV 标准)。
- 有严重瓣膜性心脏病、严重左心室肥厚、心律失常、心绞痛、心源性晕厥病史,或晕厥前兆或心肌梗死病史<6个月。
- 有未控制或控制不佳的原发性高血压病史,或心率大于其年龄预期最大心率的 70%(公式:0.70(220 - 年龄)。
- 主要研究者认为会危及患者安全的任何情况。
- 记录的对莫达非尼敏感的历史。
- 当前莫达非尼用于与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天嗜睡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
手术当天在全身麻醉和手术前即刻给予安慰剂
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|
有源比较器:干涉
在全身麻醉和手术前给予莫达非尼 200 毫克手术日
|
非典型精神运动兴奋剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从拔管到从麻醉后恢复单元出院的时间长度
大体时间:24小时
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组间比较以上时间长短
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后质量恢复量表评分
大体时间:基线和术后 6 小时
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麻醉后质量恢复量表 (PQRS)。
量表上的分量和总计分。
测量日常生活认知和整体患者视角的生理、伤害感受、情绪活动。
该量表是无量纲的,所有单独测试的量表的总和从 17-65 缩放。
较高的值意味着改善的麻醉后恢复。
评估每个患者的平均差异并汇总,因此将术前和术后评分之间没有差异的患者归零(如果差异为零,则获得零分)。
负值与较差的结果相关。
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基线和术后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zyad J Carr, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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