Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Modafinil vs Placebo til behandling af anæstesi forsinket fremkomst ved obstruktiv søvnapnø (ModOSA)

19. juni 2019 opdateret af: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af modafinil vs placebo til behandling af generel anæstesi-relateret forsinket fremkomst hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af modafinil hos patienter med obstruktiv søvnapnø vil forbedre postoperativ forsinket fremkomst efter generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af modafinil versus placebo til behandling af generel anæstesi relateret forsinket fremkomst hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø. 124 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret på operationsdagen til at modtage 200 mg modafinil eller placebo. Efter randomisering fortsætter patienterne til operationsafdelingen for kirurgisk indgreb under generel anæstesi. Det primære mål, der måles, vil være liggetid efter anæstesi. Sekundære resultater vil omfatte præstation på en post-anæstesi restitutionsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø
  3. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en acceptabel metode til barriereprævention (f. kondomer) i en måned efter operation og seponering af undersøgelsesmedicin (modafinil kan reducere effektiviteten af ​​steroid prævention i en måned efter seponering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering kan forstyrre sikker deltagelse (aktive hjertesygdomme såsom angina, nyligt myokardieinfarkt efter 6 måneder, alvorlig nyre- eller leversygdom, ustabil diabetes eller forhøjede leverenzymer mere end to gange normal).
  2. Har en aktuel neurologisk lidelse (f. organisk hjernesygdom, demens) eller større psykiatrisk tilstand, der ville forringe indsamlingen af ​​data (skizofreni, bipolar sygdom).
  3. I øjeblikket på receptpligtig medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlet. (ethinylestradiol og triazolam).
  4. Har aktuel afhængighed af kokain, metamfetamin, alkohol eller benzodiazepiner (DSM-IV kriterier).
  5. Har en historie med alvorlig hjerteklapsygdom, svær venstre ventrikelhypertrofi, hjertearytmier, angina, hjertesynkope eller præsynkope eller myokardieinfarkt <6 måneder.
  6. Har en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret essentiel hypertension eller en hjertefrekvens på mere end 70 % af den forventede maksimale hjertefrekvens for deres alder (formel: 0,70 (220 - alder).
  7. Enhver tilstand, efter hovedforskernes mening, der ville kompromittere patientsikkerheden.
  8. En dokumenteret historie med følsomhed over for modafinil.
  9. Nuværende brug af Modafinil til søvnighed i dagtimerne forbundet med obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indgivet placebo operationsdag umiddelbart før generel anæstesi og operation
Aktiv komparator: Intervention
Indgivet Modafinil 200 mg operationsdag før generel anæstesi og operation
Atypisk psykomotorisk stimulans
Andre navne:
  • Provigil
  • Armodafinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid fra ekstubation til udskrivning fra postanæstesi-genopretningsenhed
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​ovenstående tid sammenlignet mellem grupper
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postanæstesi Quality Recovery Scale Score
Tidsramme: baseline og 6 timer efter operationen
Postanæstesi Quality Recovery scale (PQRS). Komponent og samlet score på skalaen. Måler fysiologi, nociceptive, følelsesmæssige aktiviteter i dagligdagens kognitive og overordnede patientperspektiv. Skalaen er dimensionsløs, og aggregatet af alle individuelt testede dimensioner er skaleret fra 17-65. En højere værdi indebærer forbedret restitution efter anæstesi. Den gennemsnitlige forskel blev vurderet i hver patient og aggregeret, således at patienter uden forskel mellem præ- og postoperative score blev nulstillet (modtog en nul-score, hvis forskellen var nul). En negativ værdi var forbundet med et dårligere resultat.
baseline og 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner