- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494102
Evaluering af Modafinil vs Placebo til behandling af anæstesi forsinket fremkomst ved obstruktiv søvnapnø (ModOSA)
19. juni 2019 opdateret af: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af modafinil vs placebo til behandling af generel anæstesi-relateret forsinket fremkomst hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af modafinil hos patienter med obstruktiv søvnapnø vil forbedre postoperativ forsinket fremkomst efter generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af modafinil versus placebo til behandling af generel anæstesi relateret forsinket fremkomst hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø.
124 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret på operationsdagen til at modtage 200 mg modafinil eller placebo.
Efter randomisering fortsætter patienterne til operationsafdelingen for kirurgisk indgreb under generel anæstesi.
Det primære mål, der måles, vil være liggetid efter anæstesi.
Sekundære resultater vil omfatte præstation på en post-anæstesi restitutionsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Opfylder diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en acceptabel metode til barriereprævention (f. kondomer) i en måned efter operation og seponering af undersøgelsesmedicin (modafinil kan reducere effektiviteten af steroid prævention i en måned efter seponering)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering kan forstyrre sikker deltagelse (aktive hjertesygdomme såsom angina, nyligt myokardieinfarkt efter 6 måneder, alvorlig nyre- eller leversygdom, ustabil diabetes eller forhøjede leverenzymer mere end to gange normal).
- Har en aktuel neurologisk lidelse (f. organisk hjernesygdom, demens) eller større psykiatrisk tilstand, der ville forringe indsamlingen af data (skizofreni, bipolar sygdom).
- I øjeblikket på receptpligtig medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlet. (ethinylestradiol og triazolam).
- Har aktuel afhængighed af kokain, metamfetamin, alkohol eller benzodiazepiner (DSM-IV kriterier).
- Har en historie med alvorlig hjerteklapsygdom, svær venstre ventrikelhypertrofi, hjertearytmier, angina, hjertesynkope eller præsynkope eller myokardieinfarkt <6 måneder.
- Har en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret essentiel hypertension eller en hjertefrekvens på mere end 70 % af den forventede maksimale hjertefrekvens for deres alder (formel: 0,70 (220 - alder).
- Enhver tilstand, efter hovedforskernes mening, der ville kompromittere patientsikkerheden.
- En dokumenteret historie med følsomhed over for modafinil.
- Nuværende brug af Modafinil til søvnighed i dagtimerne forbundet med obstruktiv søvnapnø.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivet placebo operationsdag umiddelbart før generel anæstesi og operation
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Indgivet Modafinil 200 mg operationsdag før generel anæstesi og operation
|
Atypisk psykomotorisk stimulans
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af tid fra ekstubation til udskrivning fra postanæstesi-genopretningsenhed
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheden af ovenstående tid sammenlignet mellem grupper
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postanæstesi Quality Recovery Scale Score
Tidsramme: baseline og 6 timer efter operationen
|
Postanæstesi Quality Recovery scale (PQRS).
Komponent og samlet score på skalaen.
Måler fysiologi, nociceptive, følelsesmæssige aktiviteter i dagligdagens kognitive og overordnede patientperspektiv.
Skalaen er dimensionsløs, og aggregatet af alle individuelt testede dimensioner er skaleret fra 17-65.
En højere værdi indebærer forbedret restitution efter anæstesi.
Den gennemsnitlige forskel blev vurderet i hver patient og aggregeret, således at patienter uden forskel mellem præ- og postoperative score blev nulstillet (modtog en nul-score, hvis forskellen var nul).
En negativ værdi var forbundet med et dårligere resultat.
|
baseline og 6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2015
Først opslået (Skøn)
10. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPITALSTUDY00002957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater