- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494102
Bewertung von Modafinil vs. Placebo zur Behandlung des verzögerten Auftretens von Anästhetika bei obstruktiver Schlafapnoe (ModOSA)
19. Juni 2019 aktualisiert von: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung von Modafinil vs. Placebo zur Behandlung von Allgemeinanästhesie-bedingtem verzögertem Auftreten bei Patienten mit der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe das postoperative verzögerte Aufwachen nach Vollnarkose verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung von Modafinil im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Allgemeinanästhesie-bedingtem verzögertem Auftreten bei Patienten mit der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe.
124 Patienten werden rekrutiert und am Tag der Operation randomisiert, um 200 mg Modafinil oder Placebo zu erhalten.
Nach der Randomisierung werden die Patienten für den chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose in die Operationssuite gebracht.
Das primäre gemessene Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Leistung auf einer Erholungsskala nach der Anästhesie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für obstruktive Schlafapnoe
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und bereit, eine akzeptable Methode der Barriereverhütung anzuwenden (z. Kondome) für einen Monat nach der Operation und Absetzen der Studienmedikation (Modafinil kann die Wirksamkeit der steroidalen Empfängnisverhütung für einen Monat nach Absetzen verringern)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Studienarztes die sichere Teilnahme beeinträchtigen kann (aktive Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Nieren- oder Lebererkrankung, instabiler Diabetes oder erhöhte Leberenzyme um mehr als das Zweifache normal).
- Haben Sie eine aktuelle neurologische Störung (z. organische Hirnerkrankungen, Demenz) oder schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen würden (Schizophrenie, bipolare Erkrankung).
- Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Studienmedikament interagieren. (Ethinylestradiol und Triazolam).
- Aktuelle Abhängigkeit von Kokain, Methamphetamin, Alkohol oder Benzodiazepinen haben (DSM-IV-Kriterien).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer linksventrikulärer Hypertrophie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzsynkope oder Präsynkope oder Myokardinfarkt <6 Monate.
- Vorgeschichte von unkontrollierter oder schlecht kontrollierter essentieller Hypertonie oder einer Herzfrequenz von mehr als 70 % der für ihr Alter erwarteten maximalen Herzfrequenz (Formel: 0,70 (220 - Alter).
- Jede Bedingung, die nach Meinung der leitenden Prüfärzte die Patientensicherheit gefährden würde.
- Eine dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Modafinil.
- Derzeitige Anwendung von Modafinil bei Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichtes Placebo am Tag der Operation unmittelbar vor der Vollnarkose und der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Verabreichte Modafinil 200 mg am Tag der Operation vor der Vollnarkose und der Operation
|
Atypisches psychomotorisches Stimulans
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer von der Extubation bis zur Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Länge der oben genannten Zeit im Vergleich zwischen den Gruppen
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postanästhesie-Quality Recovery Scale Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Stunden nach der Operation
|
Postanästhesie-Qualitätswiederherstellungsskala (PQRS).
Komponenten- und Aggregatbewertung auf der Skala.
Misst Physiologie, nozizeptive, emotionale Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitive und allgemeine Patientenperspektive.
Die Skala ist dimensionslos und die Summe aller einzeln getesteten Dimensionen ist von 17-65 skaliert.
Ein höherer Wert impliziert eine verbesserte Erholung nach der Anästhesie.
Die durchschnittliche Differenz wurde bei jedem Patienten bewertet und aggregiert, sodass Patienten ohne Unterschied zwischen prä- und postoperativen Bewertungen auf Null gesetzt wurden (erhielten eine Nullbewertung, wenn die Differenz null war).
Ein negativer Wert war mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
|
Baseline und 6 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPITALSTUDY00002957
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten