Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модафинила по сравнению с плацебо для лечения отсроченного появления анестезии при обструктивном апноэ во сне (ModOSA)

19 июня 2019 г. обновлено: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка модафинила по сравнению с плацебо для лечения отсроченного появления, связанного с общей анестезией, у пациентов с диагнозом обструктивного апноэ во сне

Цель этого исследования — определить, улучшит ли использование модафинила у пациентов с обструктивным апноэ сна послеоперационную задержку пробуждения после общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка модафинила по сравнению с плацебо для лечения отсроченного пробуждения, связанного с общей анестезией, у пациентов с диагнозом обструктивного апноэ во сне. 124 пациента будут отобраны и рандомизированы в день операции для получения 200 мг модафинила или плацебо. После рандомизации пациенты направляются в операционную для хирургического вмешательства под общей анестезией. Первичным измеряемым результатом будет продолжительность пребывания в отделении после наркоза. Вторичные результаты будут включать показатели по шкале восстановления после анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Соответствует диагностическим критериям обструктивного апноэ сна
  3. Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  4. Желание и возможность дать информированное согласие
  5. Если женщина, не беременная или кормящая грудью, желающая использовать приемлемый метод барьерного контроля рождаемости (например, презервативы) в течение одного месяца после операции и прекращения приема исследуемого препарата (модафинил может снижать эффективность стероидной контрацепции в течение одного месяца после прекращения приема)

Критерий исключения:

  1. Иметь заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать безопасному участию (активные сердечные заболевания, такие как стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, тяжелое заболевание почек или печени, нестабильный диабет или повышение уровня ферментов печени более чем в два раза) обычный).
  2. Имеют текущее неврологическое расстройство (например, органическое заболевание головного мозга, деменция) или серьезное психическое заболевание, которое может помешать сбору данных (шизофрения, биполярное расстройство).
  3. В настоящее время принимает рецептурные препараты, которые, как известно, взаимодействуют с исследуемым препаратом. (этинилэстрадиол и триазолам).
  4. Имеют текущую зависимость от кокаина, метамфетамина, алкоголя или бензодиазепинов (критерии DSM-IV).
  5. Имейте в анамнезе тяжелую болезнь клапанов сердца, тяжелую гипертрофию левого желудочка, сердечные аритмии, стенокардию, сердечный обморок или предобморочное состояние или инфаркт миокарда <6 месяцев.
  6. Иметь в анамнезе неконтролируемую или плохо контролируемую эссенциальную гипертензию или частоту сердечных сокращений более 70% от максимальной частоты сердечных сокращений, ожидаемой для их возраста (формула: 0,70 (220 - возраст).
  7. Любое состояние, по мнению главных исследователей, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
  8. Задокументированная история чувствительности к модафинилу.
  9. Текущее использование модафинила при дневной сонливости, связанной с обструктивным апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо в день операции непосредственно перед общей анестезией и операцией.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Вмешательство
Вводят модафинил 200 мг в день операции перед общей анестезией и операцией.
Лекарство: Модафинил
Атипичный психомоторный стимулятор
Другие имена:
  • Прозорливый
  • Армодафинил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени от экстубации до выписки из отделения восстановления после анестезии
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность вышеуказанного по сравнению между группами
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления качества после анестезии
Временное ограничение: исходно и через 6 часов после операции
Шкала восстановления качества после наркоза (PQRS). Компонентная и совокупная оценка по шкале. Измеряет физиологию, ноцицептивную, эмоциональную активность повседневной жизни, когнитивную и общую перспективу пациента. Шкала является безразмерной, и совокупность всех индивидуально протестированных измерений масштабируется от 17 до 65. Более высокое значение подразумевает улучшенное восстановление после анестезии. Средняя разница оценивалась у каждого пациента и суммировалась, таким образом, пациенты, у которых не было различий между до- и послеоперационными баллами, обнулялись (получали нулевой балл, если разница равнялась нулю). Отрицательное значение было связано с худшим исходом.
исходно и через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPITALSTUDY00002957

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться