閉塞性睡眠時無呼吸症候群における覚醒遅延麻酔の治療のためのモダフィニル対プラセボの評価 (ModOSA)
2019年6月19日 更新者:Zyad J. Carr, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を受けた患者における全身麻酔関連の覚醒遅延の治療のためのモダフィニルとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるモダフィニルの使用が、全身麻酔後の術後の覚醒遅延を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された患者における全身麻酔関連の覚醒遅延の治療のためのモダフィニル対プラセボの無作為二重盲検プラセボ対照評価です。
124人の患者が募集され、手術日に無作為に割り付けられ、200mgのモダフィニルまたはプラセボが投与されます。
無作為化の後、患者は全身麻酔下で外科手術のために手術室に進みます。
測定される主要な結果は、麻酔後のケアユニット滞在期間です。
二次的な結果には、麻酔後の回復スケールでのパフォーマンスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断基準を満たす
- -研究手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、バリア避妊の許容される方法(例: コンドーム) 手術後 1 か月間および治験薬の中止 (モダフィニルは、中止後 1 か月間ステロイド避妊薬の有効性を低下させる可能性があります)
除外基準:
- -治験医師の判断で、安全な参加を妨げる可能性のある病状がある(狭心症などの活動的な心臓病、6か月以内の最近の心筋梗塞、重度の腎疾患または肝疾患、不安定な糖尿病、または2倍以上の肝酵素の上昇正常)。
- 現在神経障害を持っている(例: 器質的な脳疾患、認知症など)またはデータの収集を妨げる重大な精神疾患(統合失調症、双極性障害など)。
- -現在、治験薬と相互作用することが知られている処方薬を服用しています。 (エチニルエストラジオールおよびトリアゾラム)。
- 現在、コカイン、メタンフェタミン、アルコール、またはベンゾジアゼピンに依存している (DSM-IV 基準)。
- -重度の心臓弁膜症、重度の左心室肥大、不整脈、狭心症、失神、または失神前または心筋梗塞の病歴が6か月未満。
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な本態性高血圧症の病歴がある、または心拍数がその年齢で予想される最大心拍数の 70% を超えている (式: 0.70(220 - 年齢)。
- 主治医の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態。
- モダフィニルに対する過敏症の記録された病歴。
- 閉塞性睡眠時無呼吸に関連する日中の眠気に対する現在のモダフィニルの使用.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
全身麻酔および手術の直前にプラセボを手術日に投与
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アクティブコンパレータ:介入
全身麻酔と手術の前にモダフィニル 200mg を手術の日に投与
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非定型精神運動刺激薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管から麻酔後回復ユニットからの退院までの時間
時間枠:24時間
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グループ間で比較した上記の時間の長さ
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の品質回復尺度スコア
時間枠:ベースラインと手術後 6 時間
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麻酔後の質の回復尺度 (PQRS)。
スケールでのコンポーネントおよび集計スコアリング。
生理機能、侵害受容性、日常生活の感情的活動の認知および全体的な患者の視点を測定します。
スケールは無次元であり、個別にテストされたすべてのディメンションの総計は 17 ~ 65 にスケーリングされます。
値が高いほど、麻酔後の回復が改善されていることを意味します。
平均差は各患者で評価され、集計されたため、手術前と手術後のスコアに差のない患者はゼロになりました(差がゼロの場合はゼロスコアを受け取りました)。
負の値は、より悪い転帰と関連していました。
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ベースラインと手術後 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zyad J Carr, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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