Avaliação do Modafinil vs Placebo para o tratamento da emergência tardia da anestesia na apnéia obstrutiva do sono (ModOSA)
19 de junho de 2019 atualizado por: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo de Modafinil vs Placebo para o tratamento de emergência tardia relacionada à anestesia geral em pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de modafinil em pacientes com apneia obstrutiva do sono melhorará o despertar tardio pós-operatório após anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de modafinil versus placebo para o tratamento de despertar tardio relacionado à anestesia geral em pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
124 pacientes serão recrutados e randomizados no dia da cirurgia para receber 200mg de modafinil ou placebo.
Após a randomização, os pacientes seguirão para o centro cirúrgico para procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
O desfecho primário medido será o tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica.
Os resultados secundários incluirão o desempenho em uma escala de recuperação pós-anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos para apneia obstrutiva do sono
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade de barreira (p. preservativos) por um mês após a cirurgia e descontinuação da medicação do estudo (o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção esteroidal por um mês após a descontinuação)
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, pode interferir na participação segura (condições cardíacas ativas, como angina, infarto do miocárdio recente em 6 meses, doença renal ou hepática grave, diabetes instável ou enzimas hepáticas elevadas mais de duas vezes normal).
- Tem um distúrbio neurológico atual (por exemplo, doença cerebral orgânica, demência) ou condição psiquiátrica importante que prejudique a coleta de dados (esquizofrenia, doença bipolar).
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos que são conhecidos por interagir com o medicamento do estudo. (etinilestradiol e triazolam).
- Tem dependência atual de cocaína, metanfetamina, álcool ou benzodiazepínicos (critérios do DSM-IV).
- Tem história de doença cardíaca valvular grave, hipertrofia ventricular esquerda grave, arritmias cardíacas, angina, síncope cardíaca ou pré-síncope ou infarto do miocárdio <6 meses.
- Ter histórico de hipertensão essencial descontrolada ou mal controlada, ou frequência cardíaca superior a 70% da frequência cardíaca máxima esperada para a idade (Fórmula: 0,70(220 - idade).
- Qualquer condição, na opinião dos investigadores principais, que comprometa a segurança do paciente.
- Uma história documentada de sensibilidade ao modafinil.
- Uso atual do Modafinil para sonolência diurna associada à apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado no dia da cirurgia imediatamente antes da anestesia geral e cirurgia
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Comparador Ativo: Intervenção
Administrou Modafinil 200mg no dia da cirurgia antes da anestesia geral e cirurgia
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Estimulante psicomotor atípico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tempo desde a extubação até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 24 horas
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Duração do tempo acima comparado entre os grupos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Recuperação de Qualidade Pós-anestésica
Prazo: basal e 6 horas após a cirurgia
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Escala de recuperação de qualidade pós-anestésica (PQRS).
Pontuação componente e agregada na escala.
Mede a fisiologia, as atividades nociceptivas e emocionais da vida diária cognitiva e a perspectiva geral do paciente.
A escala é adimensional e o agregado de todas as dimensões testadas individualmente é dimensionado de 17 a 65.
Um valor mais alto implica uma melhor recuperação pós-anestésica.
A diferença média foi avaliada em cada paciente e agregada, portanto, os pacientes sem diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias foram zerados (receberam pontuação zero se a diferença fosse zero).
Um valor negativo foi associado a pior resultado.
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basal e 6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- CAPITALSTUDY00002957
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