- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496793
Fellesbasert intervensjon av kollegatilrettelegger (Zimbabwe)
En randomisert studie fra fellesskapet for å evaluere effekten av en fellesskapsbasert peer-tilretteleggerintervensjon på forebygging av overføring fra mor til barn (PMTCT) av HIV-programresultater i Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å øke opptak av og oppbevaring innen mødre og barns helse/forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (MCH/PMTCT)-tjenester, gjennomførte etterforskerne en fellesskapsbasert intervensjonsstudie med peer facilitator i Hurungwe District i Zimbabwe. Ved å bruke et paret fellesskaps-randomisert design, ble 16 helseinstitusjonstilknyttede samfunn tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrolltilstanden, med totalt ca. 1600 gravide og ammende kvinner (100 kvinner i hvert samfunn) rekruttert til studien. I intervensjonsmiljøene oppmuntret 24 trente jevnaldrende tilretteleggere (3 i hvert fellesskap) som brukte deltakende pedagogiske tilnærminger kvinner til å danne prenatale og postnatale grupper, og til å bruke og følge MCH/PMTCT-tjenester og anbefalinger.
Peer-tilretteleggere, etter definisjonen av dette prosjektet, var kvinner fra samfunnet som var jevnaldrende til gravide og ammende kvinner; som nylig hadde vært gjennom prosessen selv og kunne snakke med sin erfaring. En nøkkelaktivitet til de fellesskapsbaserte jevnaldrende tilretteleggerne var oppmuntring til dannelse av kvinner i grupper, og deltakelse av disse kvinnene i svangerskapsomsorg (ANC), forebygging av overføring fra mor til barn (PMTCT) og postnatal omsorg (PNC) programmer. Gruppeprosessen var muliggjør solidaritet og støtte blant kvinnene i sårbare tider med graviditet og amming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner som var 18 år eller eldre, uavhengig av HIV-status, var kvalifisert til å delta i støttegrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år og de som var psykisk syke ble ekskludert da de ikke kunne gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollegatilrettelegger og støttegruppe
Peer-tilrettelagt fellesskapsstøttegruppe er den eksperimentelle intervensjonen.
Intervensjonen som ble testet i denne studien innebar å bruke trente kollega-tilretteleggere for å skape etterspørsel etter og beholde innenfor ANC/PMTCT-programmet. Peer-tilretteleggerne var frivillige kvinner fra samfunnet, som nylig hadde vært gjennom ANC-prosessen selv og kunne fortelle om sine erfaringer( s).
Støttegruppemøtene skulle utvikle ferdigheter og generere selveffektivitet slik at kvinnene kunne utføre handlinger som rutinemessig prenatal og postnatal klinikk ved bruk av deltakende læringsteknikker.
Kollegatilretteleggerne fikk jobbhjelpemidler som skisserte hovedpunkter for de ulike undervisningsøktene.
|
Støttegrupper var sammensatt av opptil 20 kvinner fra samfunnet.
Kollegatilrettelegger fasiliterte totalt 6 grupper på maksimalt 20 kvinner hver.
Kvinner ble utsatt for 8 to timers økter.
Tilretteleggere ga aktiviteter til støtte for MCH/PMTCT.
Gruppen møttes to ganger i måneden i fire måneder.
Støttegruppemøtene fant sted i samfunnet på et passende sted for de som deltok (f.eks.
landsbymøtested, kirker, skoler eller individuelle husholdninger).
Med lokal støtte gjennom fellesskapsledere involverte intervensjonen trente jevnaldrende tilretteleggere som jobbet med gravide og kvinner etter fødselen for å danne ANC- og PNC-støttegrupper der de vil presentere informasjon om generell mødre- og barnehelse og PMTCT-spesifikke emner ved å bruke deltakende læring og problem- løse tilnærminger.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
ANC/PMTCT-aktiviteter i henhold til standard for omsorg i Zimbabwe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle andelen kvinner under 20 ukers svangerskap ved første ANC-oppmøte
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kvinner som deltar på første ANC-oppmøte ved 20 ukers svangerskap som en andel av alle kvinner som deltar på første ANC-oppmøte uansett svangerskapsalder
|
12 måneder
|
|
For å måle andelen gravide kvinner som deltar på fire ANC-besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall gravide kvinner som deltar på fire ANC-besøk som andel av gravide kvinner som deltar på et ANC-besøk
|
12 måneder
|
|
For å måle andelen av HIV-eksponerte babyer testet for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet HIV-eksponerte babyer tester for HIV som en andel av antallet HIV-eksponerte babyer
|
12 måneder
|
|
For å måle andelen av HIV-eksponerte babyer startet på NVP-profylakse ved fødselen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall HIV-eksponerte babyer startet med NVP-profylakse ved fødselen som en andel av antall HIV-eksponerte babyer testet for HIV ved fødselen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide og postnatale kvinner testet for HIV som en andel av disse kvinnene i samfunnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall gravide og postnatale kvinner testet for HIV som en andel av antall gravide og postnatale kvinner som anslås å ha HIV i samfunnet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey J Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- EG0090
- MRCZ/A/1651 (Annen identifikator: Medical Research Council of Zimbabwe)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .