Adaptiv farmakoterapi for røykeslutt
17. august 2021 oppdatert av: Duke University
Randomisert kontrollert røykesluttforsøk på adaptiv farmakoterapi
Hensikten med denne studien er å vurdere en «adaptiv» tilnærming til farmakoterapi for røykeavvenning.
Protokollen er utviklet for å sammenligne adaptive vs. standard tilnærminger til to vanlige farmakoterapier for røykeslutt - Vareniklin (ofte kjent som Chantix) og Nikotinplaster.
Etterforskerne antar at deltakere som er allokert til adaptiv terapi vil vise signifikant høyere biokjemisk bekreftet 30-dagers kontinuerlig avholdenhet 12 uker etter Target Quit Day (TQD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere en «adaptiv» tilnærming til farmakoterapi for røykeavvenning.
Protokollen er utformet for å sammenligne adaptive vs. standard tilnærminger til to vanlige farmakoterapier for røykeslutt (Vareniklin og Nikotinplaster).
Den adaptive behandlingstilnærmingen gir tillegg av Bupropion i perioden før sluttperioden for deltakere som ikke "svarer" på den første behandlingen.
Lite er kjent om adaptiv bruk av vareniklin eller nikotinplaster, der Bupropion legges til vareniklin eller plaster for de som ikke responderer på en av disse medisinene i en pre-slutt behandlingsperiode.
Denne studien forsøker å adressere disse kunnskapsmanglene.
Studien (N=300) er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie designet for å sammenligne biokjemisk bekreftede abstinensrater hos røykere randomisert til Varenicline Adaptive Protocol vs. Varenicline (N=150) og til sammenligning, Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Nikotinplaster (N=150).
"Varenicline Adaptive Protocol" utføres ved å starte behandling med Varenicline 4 uker før sluttdagen og etter hver deltakers respons på denne førbehandlingsmedisinen.
Etter 2 uker, hvis pasienten viser en reduksjon på mer enn 50 % av sigaretter som røykes per dag, anses pasienten for å være en "Varenicline responder" og fortsettes på Varenicline alene ut til 12 uker etter avsluttet dag.
Hvis pasienten ikke spontant reduserer røyking i perioden før slutte med mer enn 50 % sigaretter per dag, anses pasienten for å være en "Varenicline non-responder" og Bupropion legges til Varenicline.
Til sammenligning brukes en identisk protokoll med nikotinplaster kontra nikotinplaster adaptiv behandling.
Studien bruker kun FDA-godkjente medisiner: Vareniklin, Nikotinplaster, Bupropion og placebokontroller.
For å mønstre klinisk praksis vil deltakerne kunne velge om de vil bruke et plaster eller vareniklinbasert behandling.
Etter å ha valgt, vil de imidlertid bli randomisert til adaptiv vs. ikke-adaptiv versjon av den behandlingen.
Placebomedisiner matches gjennom hele studien.
Deltakerne vil bli blindet for alle medisiner.
Alle deltakere vil motta atferdsbehandling inkludert et enkelt 40-minutters besøk hos en medisinsk leverandør.
Studien er designet for å gi forskere og klinikere en bedre forståelse av hvordan man bruker adaptive farmakoterapiprotokoller for å forbedre røykesluttfrekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Aktivt røyke 5 eller flere sigaretter per dag i minst ett år
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Villig til å sette en sluttdato innen 6 uker
- Tilgang til telefon
- Vilje til å ta vareniklin ELLER nikotinplaster (pasientens valg)
- Vilje til å ta Bupropion
Eksklusjonskriterier
- Daglig bruk av en annen form for tobakk eller nikotin (f. e-sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus).
- Nåværende bruk av et røykeavvenningsmedisin (f. nikotinerstatning, vareniklin, bupropion).
- Rapport om graviditet, forsøk på å bli gravid eller aktiv amming eller positiv uringraviditetstest (bare gitt til kvinner med fertil alder).
- Ytterligere kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin standardprotokoll
Deltaker velger vareniklinbasert behandling og blir deretter randomisert til Standard behandlingsarm (N=75).
Fire uker før målsluttdatoen (TQD), starter deltakeren med placebo vareniklin.
I samsvar med standardbehandling med vareniklin vil deltakeren bytte til aktiv vareniklin og placebo bupropion 1 uke før TQD.
Deltakeren vil fortsette aktiv vareniklin og placebo Bupropion til 12 uker etter TQD.
|
4 uker før TQD: Start placebo vareniklin 1 uke før TQD: Bytt til Active Varenicline 1 uke før TQD: Start Placebo Bupropion Vareniklin + Placebo Bupropion til 12 uker etter TQD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster standardprotokoll
Deltakeren velger Nikotinplaster-basert behandling og blir deretter randomisert til Standard Treatment-arm (N=75).
Fire uker før målsluttdatoen (TQD), starter deltakeren nikotinplaster med placebo.
En uke før TQD vil deltakeren starte med placebo Bupropion.
I samsvar med Nikotinplaster Standardbehandling, vil deltakeren starte aktiv Nikotinplaster på TQD.
Deltakeren vil fortsette aktivt nikotinplaster og placebo Bupropion til 12 uker etter TQD.
|
4 uker før TQD: Start placebo Nikotinplaster TQD: Start aktivt Nikotinplaster 1 uke før TQD: Start Placebo Bupropion Nikotinplaster + Placebo Bupropion til 12 uker etter TQD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varenicline Adaptive Protocol
Deltaker velger vareniklinbehandling og blir randomisert til Adaptiv behandlingsarm (N=75).
Fire uker før målsluttdatoen (TQD), starter deltakeren aktiv vareniklin.
To uker før TQD blir sigaretter som røykes per dag vurdert.
Hvis antall sigaretter som røykes per dag reduseres med >50 %, anses deltakeren som en Vareniklin-responder, og starter placebo med Bupropion 1 uke før TQD.
Hvis deltakeren IKKE reduserer sigaretter som røykes per dag med >50 %, anses deltakeren som en Varenicline non-responder og starter aktiv Bupropion 1 uke før TQD.
Vareniklinresponderere vil fortsette aktiv vareniklin og placebo Bupropion til 12 uker etter TQD.
Vareniklin som ikke svarer vil fortsette aktiv vareniklin og aktiv bupropion til 12 uker etter TQD.
|
VARENICLINE RESPONDER 4 uker før TQD: Start Varenicline 2 uker før TQD: Reduserer cigs/dag med > 50 % 1 uke før TQD: Start Placebo Bupropion Vareniklin + Placebo Bupropion til 12 uker etter TQD VARENICLINE NON-RESPONDER 4 uker før TQD: Start Varenicline 2 uker før TQD: Reduserer IKKE cigs/dag med > 50 % 1 uke før TQD: Start aktiv Bupropion Vareniklin + Bupropion til 12 uker etter TQD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nikotinplaster Adaptive Protocol
Deltakeren velger Nikotinbehandling og er randomisert til Adaptive Treatment-arm (N=75).
Fire uker før målsluttdatoen (TQD), starter deltakeren med aktive nikotinplaster.
To uker før TQD blir sigaretter som røykes per dag vurdert.
Hvis sigaretter som røykes per dag reduseres med >50 %, anses deltakeren som en nikotinplaster-responderer og starter placebo Bupropion 1 uke før TQD.
Hvis deltakeren IKKE reduserer sigaretter som røykes per dag med >50 %, anses deltakeren som en Nikotinplaster som ikke svarer og starter aktiv Bupropion 1 uke før TQD.
Nikotinplastresvarere vil fortsette med aktive nikotinplaster og placebo Bupropion til 12 uker etter TQD.
Nikotinplastre som ikke svarer vil fortsette med aktive nikotinplaster og bupropion til 12 uker etter TQD.
|
NICOTINE PATCH RESPONDER 4 uker før TQD: Start Patch 2 uker før TQD: Reduserer cigs/dag med > 50 % 1 uke før TQD: Start Placebo Bupropion Patch + Placebo Bupropion til 12 uker etter TQD NICOTINE PATCH IKKE-RESPONDER 4 uker før TQD: Start Patch 2 uker før TQD: Reduserer IKKE cigs/dag med > 50 % 1 uke før TQD: Start Bupropion Patch + Bupropion til 12 uker etter TQD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter TQD (besøk 4)
|
Antall deltakere som selv rapporterer fullstendig røykeavholdenhet i løpet av de siste 30 dagene og som også er bekreftet å være avholdende ved karbonmonoksid (CO) utløpt pustetesting med CO < 7 deler per million.
|
12 uker etter TQD (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Biokjemisk bekreftet abstinens
Tidsramme: 12 uker etter TQD (besøk 4)
|
Antall deltakere som selv rapporterer fullstendig røykeavholdenhet i løpet av de siste 7 dagene og som også er bekreftet å være avholdende ved utåndingstesting med karbonmonoksid (CO) med CO < 7 deler per million.
|
12 uker etter TQD (besøk 4)
|
|
Telefonvurdert Egenrapportert avholdenhet
Tidsramme: 52 uker etter TQD
|
Antall deltakere som selv rapporterte røykeavhold i løpet av de siste 24 timene vurdert via enkeltspørsmål.
|
52 uker etter TQD
|
|
Endring i sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 12 uker etter TQD (besøk 4)
|
Prosentandelen av deltakere som reduserte antallet daglige sigaretter røykt med 50 % eller mer fra baseline-vurderingsbesøket til 12 uker etter målbesøket for slutt-dag, samlet inn ved egenrapport hos deltakere som fullførte det 12-ukers besøket etter målslutt-dag.
|
12 uker etter TQD (besøk 4)
|
|
Endring i sigaretter som røykes per dag (telefon)
Tidsramme: 52 uker etter TQD
|
Prosentandelen av deltakere som reduserte antall daglige sigaretter røykt med 50 % eller mer fra baseline-vurderingsbesøket til 52 uker etter målbesøket for slutt-dag, samlet inn ved egenrapport hos deltakere som fullførte 52-ukers post-mål-slutt-dag-telefonvurderingen .
|
52 uker etter TQD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Davis, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- Pro00072077
- P50DA027840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .