Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva farmakoterapia tupakoinnin lopettamiseen

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu tupakoinnin lopettamiskoe mukautuvasta farmakoterapiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "adaptiivinen" lähestymistapa tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan. Protokolla on suunniteltu vertaamaan adaptiivisia ja standardeja lähestymistapoja kahteen yleiseen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan - varenikliiniin (tunnetaan yleisesti nimellä Chantix) ja nikotiinilaastariin. Tutkijat olettavat, että adaptiiviseen hoitoon osoitetut osallistujat osoittavat merkittävästi korkeampaa biokemiallisesti vahvistettua 30 päivän jatkuvaa pidättymistä 12 viikon kuluttua Target Quit Day -päivästä (TQD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "adaptiivinen" lähestymistapa tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan. Protokolla on suunniteltu vertaamaan adaptiivista ja standardi lähestymistapaa kahteen yleiseen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan (varenikliini ja nikotiinilaastari). Mukautuva hoitomenetelmä tarjoaa bupropionin lisäämisen lopettamista edeltävänä aikana osallistujille, jotka eivät "vastaa" alkuhoitoon. Varenikliini- tai nikotiinilaastarin mukautuvasta käytöstä tiedetään vain vähän, jossa bupropionia lisätään varenikliiniin tai laastariin niille, jotka eivät reagoi johonkin näistä lääkkeistä hoidon lopettamista edeltävänä aikana. Tämä tutkimus yrittää korjata näitä tiedon puutteita. Tutkimus (N = 300) on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla biokemiallisesti vahvistettuja tupakoimattomien raittiutta, joka on satunnaistettu Varenicline Adaptive Protocoliin vs. Varenicline (N = 150) ja vertailua varten Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Nikotiinilaastari (N=150). "Varenicline Adaptive Protocol" suoritetaan aloittamalla Varenicline-hoito 4 viikkoa ennen lopetuspäivää ja seuraamalla kunkin osallistujan vastetta tälle esikäsittelylääkehoidolle. 2 viikon kuluttua, jos potilaan päivittäin poltettujen savukkeiden määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 %, potilasta pidetään "varenikliiniresponsiivisena" ja hänen hoitoaan jatketaan pelkällä varenikliinilla 12 viikkoa lopettamisen jälkeen. Jos potilas ei spontaanisti vähennä tupakointia lopettamista edeltävänä aikana yli 50 %:lla päivässä, potilas katsotaan "varenikliiniin reagoimattomaksi" ja Bupropion lisätään varenikliiniin. Vertailun vuoksi identtistä protokollaa käytetään nikotiinilaastarin ja nikotiinilaastarin mukautuvan hoidon kanssa. Tutkimuksessa käytetään vain FDA:n hyväksymiä lääkkeitä: varenikliinia, nikotiinilaastaria, bupropionia ja lumelääkettä. Kliinisen käytännön malliksi osallistujat voivat valita, haluavatko he käyttää laastaria vai varenikliinipohjaista hoitoa. Valinnan jälkeen ne kuitenkin satunnaistetaan kyseisen hoidon adaptiiviseen vs. ei-adaptiiviseen versioon. Plasebolääkkeitä yhdistetään koko tutkimuksen ajan. Osallistujat sokeutuvat kaikille lääkkeille. Kaikki osallistujat saavat käyttäytymishoitoa, johon kuuluu yksi 40 minuutin käynti lääkärin kanssa. Tutkimus on suunniteltu antamaan tutkijoille ja kliinikoille parempi käsitys siitä, kuinka adaptiivisia farmakoterapiaprotokollia voidaan käyttää tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Polta aktiivisesti 5 savuketta tai enemmän päivässä vähintään vuoden ajan
  3. Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito
  4. Valmis asettamaan lopetuspäivän 6 viikon sisällä
  5. Pääsy puhelimeen
  6. Halukkuus ottaa varenikliini TAI nikotiinilaastaria (potilaan valinta)
  7. Halukkuus ottaa Bupropionia

Poissulkemiskriteerit

  1. Toisen tupakan tai nikotiinin päivittäinen käyttö (esim. e-savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska).
  2. Nykyinen tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö (esim. nikotiinikorvaus, varenikliini, bupropioni).
  3. Raportti raskaudesta, yrittämisestä tulla raskaaksi tai aktiivisesta imettämisestä tai positiivinen virtsaraskaustesti (ainoastaan ​​naisille, jotka voivat tulla raskaaksi).
  4. Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varenikliinin standardiprotokolla
Osallistuja valitsi varenikliinipohjaisen hoidon ja satunnaistetaan sitten standardihoitoryhmään (N=75). Neljä viikkoa ennen tavoiteloppumispäivää (TQD) osallistuja aloittaa lumelääkehoidon Varenicline. Varenikliinin standardihoidon mukaisesti osallistuja vaihtaa aktiiviseen varenikliiniin ja lumebupropioniin 1 viikko ennen TQD:tä. Osallistuja jatkaa aktiivista varenikliini- ja lumelääkebupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen.
Käyttäytyminen: Varenikliinin standardiprotokolla

4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita Placebo Varenicline

1 viikko ennen TQD:tä: Vaihda aktiiviseen varenikliiniin

1 viikko ennen TQD:tä: Aloita Placebo Bupropion Varenicline + Placebo Bupropion 12 viikkoa TQD:n jälkeen

Muut nimet:
  • Tavallinen varenikliini
Active Comparator: Nikotiinilaastarin standardiprotokolla
Osallistuja valitsi nikotiinilaastaripohjaisen hoidon ja satunnaistetaan sitten standardihoitoryhmään (N=75). Neljä viikkoa ennen tavoiteloppumispäivää (TQD) osallistuja aloittaa lumelääkkeen nikotiinipatterin. Viikkoa ennen TQD:tä osallistuja aloittaa lumelääkkeen Bupropionin. Nicotine Patch Standard -hoidon mukaisesti osallistuja aloittaa aktiivisen nikotiinilaastarin käytön TQD:llä. Osallistuja jatkaa aktiivista nikotiinilaastaria ja lumebupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen.
Käyttäytyminen: Nikotiinilaastarin standardiprotokolla

4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita Placebo Nikotiinilaastari TQD: Aloita aktiivinen nikotiinilaastari

1 viikko ennen TQD:tä: Aloita Placebo Bupropion Nicotine Patch + Placebo Bupropion 12 viikkoa TQD:n jälkeen

Muut nimet:
  • Tavallinen nikotiinilaastari
Kokeellinen: Varenicline Adaptive Protocol
Osallistuja valitsee varenikliinihoidon ja satunnaistetaan Adaptive Treatment -ryhmään (N=75). Osallistuja aloittaa varenikliinin aktiivisen käytön neljä viikkoa ennen tavoiteloppumispäivää (TQD). Kaksi viikkoa ennen TQD:tä päivittäin poltetut savukkeet arvioidaan. Jos päivässä poltettujen savukkeiden määrää vähennetään > 50 %, osallistujaa pidetään varenikliinivasteena ja hän aloittaa lumelääkkeen Bupropionin viikko ennen TQD:tä. Jos osallistuja EI VÄHENNÄ päivässä poltettuja savukkeita > 50 %, osallistujaa pidetään varenikliiniin reagoimattomana ja hän aloittaa aktiivisen Bupropionin 1 viikko ennen TQD:tä. Varenikliinihoitoon saaneet jatkavat aktiivista varenikliinia ja lumebupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen. Varenikliiniin reagoimattomat henkilöt jatkavat aktiivista varenikliinia ja aktiivista bupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen.
Lääke: Varenicline Adaptive Protocol

VARENIKLIINIVASTAAJA 4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita varenikliini 2 viikkoa ennen TQD:tä: Vähentää tupakkaa/päivä > 50 % 1 viikko ennen TQD:tä: Aloita Placebo Bupropion Varenicline + Placebo Bupropion 12 viikkoon TQD:n jälkeen

VARENIKLIINI EI VASTAUSTA 4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita varenikliini 2 viikkoa ennen TQD:tä: EI vähennä tupakkaa/päivä > 50 %

1 viikko ennen TQD:tä: Aloita aktiivinen Bupropion Varenicline + Bupropion 12 viikkoa TQD:n jälkeen

Muut nimet:
  • Mukautuva varenikliini
Kokeellinen: Nikotiinilaastarin mukautuva protokolla
Osallistuja valitsi nikotiinihoidon ja satunnaistetaan mukautuvan hoidon ryhmään (N=75). Neljä viikkoa ennen tavoiteloppumispäivää (TQD) osallistuja aloittaa aktiiviset nikotiinilaastarit. Kaksi viikkoa ennen TQD:tä päivittäin poltetut savukkeet arvioidaan. Jos päivässä poltettu savuke vähenee > 50 %, osallistujaa pidetään nikotiinilaastarivasteena ja hän aloittaa lumelääke Bupropionin viikko ennen TQD:tä. Jos osallistuja EI VÄHENNÄ päivässä poltettuja savukkeita > 50 %, osallistujaa pidetään nikotiinilaastari ei reagoinut ja aloittaa aktiivisen Bupropionin 1 viikko ennen TQD:tä. Nikotiinilaastarit jatkavat aktiivisia nikotiinilaastareita ja lumebupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen. Nikotiinilaastarit, jotka eivät reagoi, jatkavat aktiivisia nikotiinilaastareita ja bupropionia 12 viikkoon TQD:n jälkeen.
Lääke: Nikotiini Adaptive Protocol

NIKOTIINILASTARASASTEET 4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita laastari 2 viikkoa ennen TQD:tä: Vähentää tupakkaa/päivä > 50 % 1 viikko ennen TQD:tä: Aloita Placebo Bupropion Laastari + Placebo Bupropion 12 viikkoon TQD:n jälkeen

NIKOTIINILASTARA EI VASTAA 4 viikkoa ennen TQD:tä: Aloita laastari 2 viikkoa ennen TQD:tä: EI vähennä tupakkaa/päivä > 50 %

1 viikko ennen TQD:tä: Aloita Bupropion Patch + Bupropion 12 viikkoa TQD:n jälkeen

Muut nimet:
  • Mukautuva nikotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittavat lopettaneensa tupakoinnin kokonaan viimeisten 30 päivän aikana ja joiden on myös todettu olevansa pidättäytyneensä vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) hengitystestillä, jonka CO on < 7 miljoonasosaa.
12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys Biokemiallisesti vahvistettu pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin kokonaan viimeisen 7 päivän aikana ja joiden on myös varmistettu pidättäytymisestä hiilimonoksidin (CO) vanhentuneen hengitystestin avulla, jonka CO on < 7 miljoonasosaa.
12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)
Puhelimella arvioitu itse ilmoittama pidättyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa TQD:n jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka itse ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna yksittäisellä kysymyksellä.
52 viikkoa TQD:n jälkeen
Savustettujen savukkeiden muutos päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät päivittäin poltettujen savukkeiden määrää 50 % tai enemmän lähtötilanteen arviointikäynnistä 12 viikkoon tavoiteloppupäivän arviointikäynnin jälkeen, kerätty itseraportilla osallistujista, jotka suorittivat 12 viikon tavoitteen lopettamisen jälkeisen arviointikäynnin
12 viikkoa TQD:n jälkeen (käynti 4)
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (puhelin)
Aikaikkuna: 52 viikkoa TQD:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät päivittäin poltettujen savukkeiden määrää 50 % tai enemmän lähtötilanteen arviointikäynnistä 52 viikkoon tavoiteloppupäivän arviointikäynnin jälkeen, kerätty itseraportilla osallistujista, jotka suorittivat 52 viikon lopettamispäivän jälkeisen puhelinarvioinnin .
52 viikkoa TQD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Davis, M.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072077
  • P50DA027840 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varenikliinin standardiprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa