Farmacoterapia adattiva per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è valutare un approccio "adattivo" alla farmacoterapia per la cessazione dal fumo. Il protocollo è progettato per confrontare gli approcci adattativi rispetto a quelli standard con due comuni terapie farmacologiche per la cessazione dal fumo (vareniclina e cerotto alla nicotina). L'approccio terapeutico adattivo prevede l'aggiunta di bupropione nel periodo precedente alla cessazione del trattamento per i partecipanti che non "rispondono" al trattamento iniziale. Poco si sa sull'uso adattativo di vareniclina o cerotto alla nicotina, in cui il bupropione viene aggiunto a vareniclina o cerotto per coloro che non rispondono a uno di questi farmaci in un periodo di trattamento prima della cessazione. Questo studio tenta di affrontare questi deficit di conoscenza. Lo studio (N=300) è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per confrontare i tassi di astinenza confermati biochimicamente nei fumatori randomizzati a Varenicline Adaptive Protocol vs. Varenicline (N=150) e per confronto, Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Cerotto alla nicotina (N=150). Il "protocollo adattivo vareniclina" viene condotto iniziando il trattamento con vareniclina 4 settimane prima del giorno in cui si è smesso e seguendo la risposta di ciascun partecipante a questo farmaco pre-trattamento. Dopo 2 settimane, se il paziente mostra una riduzione superiore al 50% delle sigarette fumate al giorno, allora il paziente è considerato un "rispondente alla vareniclina" e continua con la sola vareniclina fino a 12 settimane dopo il giorno in cui ha smesso. Se il paziente non diminuisce spontaneamente il fumo nel periodo precedente alla cessazione di più del 50% di sigarette al giorno, il paziente è considerato un "non responsivo alla vareniclina" e il bupropione viene aggiunto alla vareniclina. Per confronto, viene utilizzato un protocollo identico con cerotto alla nicotina rispetto al trattamento adattivo con cerotto alla nicotina. Lo studio utilizza solo farmaci approvati dalla FDA: vareniclina, cerotto alla nicotina, bupropione e controlli placebo. Per modellare la pratica clinica, i partecipanti potranno scegliere se desiderano utilizzare un cerotto o un trattamento a base di vareniclina. Dopo aver scelto, tuttavia, verranno randomizzati alla versione adattativa rispetto a quella non adattativa di quel trattamento. I farmaci placebo sono abbinati in tutto lo studio. I partecipanti saranno accecati da tutti i farmaci. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale inclusa una singola visita di 40 minuti con un medico. Lo studio è progettato per fornire a ricercatori e medici una migliore comprensione di come utilizzare i protocolli di farmacoterapia adattiva per migliorare i tassi di cessazione del fumo.